In einer fortlaufenden internationalen, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie erhielten insgesamt 24.966 Erwachsene ab 60 Jahren zwischen Mai 2021 und Januar 2022 eine Spritze mit dem Wirkstoff oder mit einem ein Scheinmedikament (Placebo). Anschließend wurde die Wirksamkeit gegen RS-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege während der RSV-Saison geprüft.
Gute Wirksamkeit bei beiden RSV-Stämmen
Sieben der 12.466 geimpften Teilnehmenden steckten sich mit dem RS-Virus an. In der Placebo-Gruppe mit 12.494 Teilnehmenden waren es 40 Ansteckungen. Dies entspricht einer Impfstoffwirksamkeit von 82,6 Prozent. Schwere Atemwegserkrankungen durch eine Infektion konnten in 94,1 Prozent durch die Impfung verhindert werden.
Der Impfstoff schützte vor den beiden gängigen RS-Virus-Varianten gleichermaßen. Sowohl in höheren Altersgruppen als auch bei Teilnehmenden mit Vorerkrankungen wirkte die Impfung gut. Als unerwünschte Wirkungen traten bei 60,9 Prozent Schmerzen an der Einstichstelle auf. Weitere Nebenwirkungen waren unter anderem Kopfschmerzen, Fatigue (Erschöpfung) und Muskelschmerzen (Myalgien). Schwere Komplikationen gab es nicht.
Weiterer RSV-Impfstoff in der Erprobung
Ein zweiter Impfstoff befindet sich ebenfalls in der klinischen Erprobung. In einer randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase 2b-Studie erhielten 5.782 Teilnehmende über 65 Jahre eine Spritze – die Hälfte mit dem Wirkstoff, die andere Hälfte mit einem Scheinmedikament. Für die Überprüfung der Wirksamkeit definierten die Forschenden verschiedene Krankheitsszenarien. Je nach zugrundeliegender Definition wirkte die Impfung bei 69,8 bis 80,0 Prozent der Teilnehmenden.
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Spannungen oder Schwellungen an der Einstichstelle berichteten 37,9 Prozent der Teilnehmenden. Systemische Nebenwirkungen – also Nebenwirkungen, die nicht auf die Einstichstelle begrenzt sind – traten bei 41,4 Prozent auf.
Zulassung könnte in diesem Jahr erfolgen
Bereits seit Ende der 1960er Jahre versuchen Forschende, einen Impfstoff gegen das RS-Virus zu entwickeln. Doch erst jetzt konnten sich erste Wirkstoffe in klinischen Studien bewähren. Nach vielen Rückschlägen könnte demnächst der erste Impfstoff für Menschen ab 60 Jahre zugelassen werden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entscheidet darüber voraussichtlich im Mai. Danach könnte auch eine Zulassung in Europa erfolgen.
Quellen:
- Falsey, A.R. et al.: Efficacy and Safety of an Ad26.RSV.preF-RSV preF Protein Vaccine in Older Adults. In: N Engl J Med 2023, 388: 609 - 620
- Papi, A. et al.: Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults. In: N Engl J Med 2023, 388: 595 – 608
- RS-Virus: 2 Impfstoffe erzielen hohe Schutzwirkung bei Senioren. Mitteilung des Deutschen Ärzteblatts vom 20.02.2023
