Biobanken: Datenschutz und Ethik
Krankengeschichte und -verlauf, Untersuchungsbefunde, aber auch Informationen über Lebensumstände dürfen keinesfalls in die Hände unbefugter Dritter oder in die Öffentlichkeit gelangen. Um diese Daten entsprechend zu schützen, hat sich der Deutsche Ethikrat 2010 in einer Stellungnahme für ein Biobankgeheimnis ausgesprochen, das eine Schweigepflicht umfassen soll. Wenngleich es in Deutschland keine gesetzliche Regelung für Biobanken gibt), richten sich die Biobanken heute schon nach dieser Empfehlung.
Einer der Kernpunkte gilt unumstößlich: Proben und Daten dürfen ausschließlich für medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte verwendet werden. Als weitere regulatorische Instanz erfordert die Arbeit einer Biobank die Zustimmung (Votum) des verantwortlichen (Landes-) Datenschutzbeauftragten und der an den einzelnen Krankenhäusern/Universitätskliniken ansässigen medizinischen Ethikkommission.
Wissenschaftliche Beratung:
Prof. Dr. Andreas Günther, Dr. Clemens Ruppert, Dr. Jasmin Wagner, Justus-Liebig Universität Gießen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Prof. Dr. Thomas Illig, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Unified Biobank, Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease (BREATH)
Dr. Michael Lindner, Dr. Ina Koch, Thoraxchirurgisches Zentrum München, Asklepios Biobank für Lungenerkrankungen, Comprehensive Pneumology Center (CPC)
Dr. Thomas Muley, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg (TLRC-H)
Krankengeschichte und -verlauf, Untersuchungsbefunde, aber auch Informationen über Lebensumstände dürfen keinesfalls in die Hände unbefugter Dritter oder in die Öffentlichkeit gelangen. Um diese Daten entsprechend zu schützen, hat sich der Deutsche Ethikrat 2010 in einer Stellungnahme für ein Biobankgeheimnis ausgesprochen, das eine Schweigepflicht umfassen soll. Wenngleich es in Deutschland keine gesetzliche Regelung für Biobanken gibt), richten sich die Biobanken heute schon nach dieser Empfehlung.
Einer der Kernpunkte gilt unumstößlich: Proben und Daten dürfen ausschließlich für medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte verwendet werden. Als weitere regulatorische Instanz erfordert die Arbeit einer Biobank die Zustimmung (Votum) des verantwortlichen (Landes-) Datenschutzbeauftragten und der an den einzelnen Krankenhäusern/Universitätskliniken ansässigen medizinischen Ethikkommission.
Wissenschaftliche Beratung:
Prof. Dr. Andreas Günther, Dr. Clemens Ruppert, Dr. Jasmin Wagner, Justus-Liebig Universität Gießen, Universities of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Prof. Dr. Thomas Illig, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Unified Biobank, Biomedical Research in Endstage and Obstructive Lung Disease (BREATH)
Dr. Michael Lindner, Dr. Ina Koch, Thoraxchirurgisches Zentrum München, Asklepios Biobank für Lungenerkrankungen, Comprehensive Pneumology Center (CPC)
Dr. Thomas Muley, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg (TLRC-H)
Streng vertraulich
Forschende wissen bei Ihrer Arbeit mit Material aus Biobanken nicht, von wem Proben und Daten stammen, da sie sowohl das biologische Material als auch die dazugehörigen Informationen nur verschlüsselt – in der Fachsprache „pseudonymisiert“ - das heißt unter einer Nummer, erhalten. Ein Rückschluss von der Nummer auf die Identität einer Person ist für Forschende, die die Bioproben untersuchen, nicht möglich. So wird die Vertraulichkeit der persönlichen Daten sichergestellt.
Die TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.), die als Kommunikations- und Vernetzungsplattform für Biobankforscher in Deutschland fungiert, hat zudem generische Konzepte zum Datenschutz entwickelt, die mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt sind und von den meisten Biomaterialbanken bereits umgesetzt werden.
Dieses Konzept sieht eine zweistufige Verschlüsselung (Erzeugung einer PID = einfach verschlüsselter Patientenidentifikator und Umschlüsselung des PID zum PSN = Pseudonym, zweifach verschlüsselter Patientenidentifikator), sowie die getrennte Speicherung von Patienten-identifizierenden Dateien (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT) vor und gewährleistet so eine größtmögliche Sicherheit bei der langfristigen Nutzung der Forschungsdatenbank.
Bei einer Veröffentlichung von Forschungsergebnissen aus der Biobank werden sämtliche Daten in anonymisierter Form publiziert. Wenn beispielsweise in einem wissenschaftlichen Fachartikel ein exemplarischer Fall vorgestellt wird, kann niemand mehr auf die Identität dieser Person rückschließen. Auch Mitarbeiter der Biobank nicht.
In Biobanken gelten somit im Hinblick auf die Vertraulichkeit und den Schutz der Daten hohe Standards. Einerseits, weil gesetzliche Regelungen das so vorschreiben; andererseits aber auch um ein für den Aufbau und Betrieb von Biobanken unabdingbares Gut nicht zu gefährden – das Vertrauen der Spender.
Quellen
- Asklepios Biobank für Lungenerkrankungen
- Deutsches Biobanken-Register - gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
- Gaskell, G. et al.: Europeans and Biotechnology in 2010: Winds of Change? (European Commission, 2010)
- Gaskell et al.: Publics and biobanks: Pan-European diversity and the challenge of responsible innovation. In: European Journal of Human Genetics 21, 14–20, 2013
- Gaskell G, Gottweis H.: Biobanks need publicity. In: Nature 471, 159-160, 2011
- Nationaler Ethikrat: Humanbiobanken für die Forschung. Stellungnahme
- Richter-Kuhlmann, E: Biobanken: Quadratur des Kreises. In: Deutsches Ärzteblatt, 2011; 108
Letzte Aktualisierung: 01.10.2018
