Tezepelumab wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit schwerem Asthma angewendet, das trotz hochdosierter Kortikosteroide zum Inhalieren und eines Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. Der Antikörper Tezepelumab richtet sich gegen das Zytokin TRSP (englisch: thymic stromal lymphopoietin) — ein Botenstoff des Immunsystems, der bei den Krankheitsmechanismen von Asthma eine Rolle spielt.
Studiendaten als ungeeignet bewertet
Um den Zusatznutzen zu bewerten, legte das IQWiG zwei verschiedene Vergleichstherapien fest. Dabei war vorgesehen, dass die Medikamente je nach Bedarf der Betroffenen gemäß dem Stufenschema der Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma angepasst werden.
Der pharmazeutische Hersteller von Tezepelumab reichte in einem Dossier die Daten von mehreren klinischen Studien ein. Allerdings befand das IQWiG diese Studiendaten für die Bewertung des Zusatznutzens als ungeeignet.
Der Grund: Vor Studienbeginn war die angewandte Therapie in den Kontrollgruppen nicht ausreichend, um das Therapieziel „Asthma-Kontrolle“ zu erreichen. Gemäß der Leitlinie hätte während der Studie eine Therapiesteigerung gemäß des Stufenschemas stattfinden müssen. Dies war in den jeweiligen Kontrollarmen nicht geplant oder nicht dokumentiert worden. Somit konnten die Studien nicht die Anforderungen der Vergleichstherapie erfüllen.
Hintergrund: Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland
In Deutschland muss eine Nutzenbewertung für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen durchgeführt werden, die durch die gesetzliche Krankenversicherung erstattet werden sollen. Zuständig für diese Nutzenbewertung sind das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Der G-BA setzt sich aus Vertretungen der Ärzt:innenschaft, Krankenhäusern und Krankenkassen zusammen und hat die Aufgabe, über medizinische Leistungen und deren Finanzierung zu entscheiden.
Weist der bewertete Wirkstoff keinen Zusatznutzen im Vergleich zur bestehenden Vergleichstherapie auf, wird er entweder in eine Festbetragsgruppe eingeordnet oder ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Kosten nicht höher sein sollen als die der Vergleichstherapie.
Quellen:
- IQWiG: Tezepelumab (Asthma) –Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. IQWiG-Berichte – Nr. 1513, Stand: 06.04.2023
