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GI-COVID

Krankheitsbild

COVID-19-Pneumonie (Lungenentzündung)

Zielsetzung

Beurteilung der Wirksamkeit von inhaliertem Molgramostim (300 Mikrogramm) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patient:innen mit COVID-19-Pneumonie zur Verhinderung des Fortschreitens, gemessen als Anteil der Patient:innen, die während eines Zeitraums von 15 Tagen nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigten.

EudraCT-Nr.: 2020-001654-21

NCT04569877

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

  • Im Labor bestätigte COVID-19-Pneumonie (Lungenentzündung), bei der eine Pneumonie durch radiologische Infiltrate durch bildgebende Verfahren (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Anzeichen von Rasseln / Knistern bei der Untersuchung) diagnostiziert wurde

    UND
     
  • SpO2 ≤ 94 Prozent im Raum Luft bei Patient:innen ohne chronische Hypoxie (Sauerstoffmangelversorgung); oder weniger als ihre Grundoxygenierung bei Patient:innen, die an chronischer Hypoxie leiden

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunthrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie‎) aufgrund einer Autoimmunreaktion), myelodysplastisches Syndrom mit > 20 Prozent Markblastenzellen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf Molgramostim oder verwandte Verbindungen
  • Unfähigkeit des Patienten/ der Patientin das Zerstäubergerät (Vernebler) zu verwendenbeziehungsweise eine unmittelbar absehbare mechanische Beatmung des Patienten/der Patientin

Teilnahmedauer

7 Tage pro Patient:in

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Behandlung:

300 Mikrogramm Molgramostim Lösung zum Inhalieren inhalativ einmal täglich innerhalb von maximal sieben Tagen via PARI eFlow Vernebler oder wirkstofffreie Placebo Lösung inhalativ einmal täglich innerhalb von maximal sieben Tagen via PARI eFlow Vernebler.

Untersuchungen:

Urin und Blutuntersuchungen, PCR für SARS-CoV-2, CT, BAL Bronchiallavage, Spirometrie. 

Teilnehmende Prüfzentren

Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Prof. Susanne Herold
Klinikstraße 33
35392 Giessen
Tel. 0641 985 57066
E-Mail: info.infektiologie@uk-gm.de

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie
Prof. Tobias Welte
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover  '
Tel. 0511-532-3934
E-Mail: pneumologie.ambulanz@mh-hannover.de

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Medizinische Klinik I, Pneumologie
Prof. Martin Kolditz
Fetscherstraße 74
01307 Dresden 
Tel. 0351 3177238
E-Mail: pulmo.studien@ukdd.de

Universitätsklinikum Frankfurt
Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Pneumologie und Allergologie
Prof. Maria Vereschild
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel. 069 6301-8523
E-Mail: franziska.ebeling@kgu.de

Sana Klinikum Offenbach
Abteilung Pneumologie
Dr. André Althoff
Starkenburgring 66
63069 Offenbach am Main
Frau Stahecker
Tel. +49 69 8405 5750
E-Mail: corinna.stahlecker@sana.de

Universitätsklinikum Essen
Klinik für Infektiologie
Prof. Oliver Witzke
Hufelandstraße 55
45147 Essen 
Tel. 0201 7234744
E-Mail: infektiologie-beratung@uk-essen.de

Lungenfachklinik Immenhausen
Prof. Stefan Andreas
Robert-Koch-Str. 3
34376 Immenhausen
Tel. +49 (0)5673 501 1577
E-Mail: k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de

Krankenhaus Nordwest GmbH
Pneumologie
Dr. Ulrich Dessureault
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt
Tel. 069-76014800
E-Mail: info.pneumologie@khnw.de

Universitätsklinikum Heidelberg
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Prof. Michael Keuter
Amalienstr. 5
69126 Heidelberg
Tel. 06221 396 8214
E-Mail: thoraxklinik.pneumologie@med.uni-heidelberg.de