GI-COVID

COVID-19-Pneumonie (Lungenentzündung)

Beurteilung der Wirksamkeit von inhaliertem Molgramostim (300 Mikrogramm) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patient:innen mit COVID-19-Pneumonie zur Verhinderung des Fortschreitens, gemessen als Anteil der Patient:innen, die während eines Zeitraums von 15 Tagen nach der Randomisierung eine mechanische Beatmung benötigten.

EudraCT-Nr.: 2020-001654-21

NCT04569877

Einschlusskriterien:

• Im Labor bestätigte COVID-19-Pneumonie (Lungenentzündung), bei der eine Pneumonie durch radiologische Infiltrate durch bildgebende Verfahren (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Anzeichen von Rasseln / Knistern bei der Untersuchung) diagnostiziert wurde
  
  UND
   
• SpO2 ≤ 94 Prozent im Raum Luft bei Patient:innen ohne chronische Hypoxie (Sauerstoffmangelversorgung); oder weniger als ihre Grundoxygenierung bei Patient:innen, die an chronischer Hypoxie leiden

Ausschlusskriterien:

• Autoimmunthrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie‎) aufgrund einer Autoimmunreaktion), myelodysplastisches Syndrom mit > 20 Prozent Markblastenzellen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Überempfindlichkeit oder einer eigenwilligen Reaktion auf Molgramostim oder verwandte Verbindungen
• Unfähigkeit des Patienten/ der Patientin das Zerstäubergerät (Vernebler) zu verwendenbeziehungsweise eine unmittelbar absehbare mechanische Beatmung des Patienten/der Patientin

7 Tage pro Patient:in

Behandlung:

300 Mikrogramm Molgramostim Lösung zum Inhalieren inhalativ einmal täglich innerhalb von maximal sieben Tagen via PARI eFlow Vernebler oder wirkstofffreie Placebo Lösung inhalativ einmal täglich innerhalb von maximal sieben Tagen via PARI eFlow Vernebler.

Untersuchungen:

Urin und Blutuntersuchungen, PCR für SARS-CoV-2, CT, BAL Bronchiallavage, Spirometrie.