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ERADICATE

Krankheitsbild

Non-CF-Bronchiektasen-Erkrankung

Zielsetzung

Die Studie untersucht die Wirkung einer vierwöchigen inhalativen Antibiotikainhalation mit Colistin bei Non-CF-Bronchiektasen im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Colistin) auf die Besiedelung von Sputum-/Atemwegs-Kulturen mit Pseudomonas aeruginosa 28 Wochen nach der Randomisierung.

EudraCT-Nr.: 2021-002335-33

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Non-CF-Bronchiektasen-Erkrankung (Nachweis durch CT-Untersuchung des Brustkorbs)
  • Neu aufgetretene Infektion mit Pseudomonas aeruginosa (PA) (Untersuchung des Auswurfs)
  • mindestens eine negative Sputum-Analyse für PA in den letzten 6 Monaten und mindestens zwei negative Sputum-Analysen für PA in den letzten 12 Monaten
  • stabile pulmonaler Zustand in den letzten zwei Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärztin
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose (cystische Fibrose, CF)
  • Bekannte frühere Infektion mit PA in den letzten 5 Jahren
  • Behandlung mit inhalativen Antibiotika
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testpräparat in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit/bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder Polymyxin B
  • Bekannte Diagnose von Myasthenia gravis oder Porphyrie 
  • ppFEV1 < 30 Prozent
  • Schwangerschaft/ Stillen
  • stark beeinträchtigte Nierenfunktion (GFR ≤30mg/ml)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Teilnahmedauer

7 Monate (1 Monat Therapie, 24 Wochen Nachbeobachtung)

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Behandlung mit inhalativem Colistin über 28 Tage.

Untersuchungen u.a.:

  • Sputumuntersuchungen
  • Fragebögen
  • Labordiagnostik (Blut und Urin)
  • Lungenfunktionstest

Teilnehmende Prüfzentren

  • LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V,
    Campus Innenstadt
    Dr. Pontus Mertsch, Dr. Susanne Nährig

    Kontakt für Patient:innen:
    E-Mail: Pontus.Mertsch@med.uni-muenchen.de
    Telefon: 089 440052209
     
  • Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH
    Standort Marburg
    Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin Sektion Atemwegsinfektionen
    Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Prof. Dr. Bernd Schmeck

    Kontakt für Patient:innen:
    Frau Anna Marie Merte
    E-Mail: anna.merte@uni-marburg.de
    Telefon: 06421 58-62091
     
  • Medizinische Hochschule Hannover
    Klinik für Pneumologie
    Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
    PD Dr. F. Ringshausen, PD Dr. J. Rademacher

    Kontakt für Patient:innen:
    Frau Annika Bock
    E-Mail: Bock.annika@mh-hannover.de
    Telefon: 0511 532 3661
     
  • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
    Abteilung Pneumologie-Allergologie
    Dr. Sivagurunathan Sutharsan, Dr. Matthias Welsner

    Kontakt für Patient:innen:
    Frau Marleen Picker
    E-Mail: marleen.picker@rlk.uk-essen.de
    Telefon: 0201-433-4358

    Frau Gina Spangel
    E-Mail: gina.spangel@rlk.uk-essen.de
    Telefon: 0201-433-4893
     
  • Universitätsklinikum Frankfurt
    Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Pneumologie und Allergologie 
    Dr. Wolfgang Gleiber, Dr. Achim Grünwald

    Kontakt für Patient:innen:
    Studienambulanz Pneumologie
    Tel.: 069 6301 84301
    E-Mail: pneumo.studien@kgu.de
     
  • Elbpneumologie MVZ GmbH - Struenseehaus
    Pneumologie
    Dr. Johannes Laufer-Hermfisse, Dr. Sven Philip Aries

    Kontakt für Patient:innen:
    E-Mail: altona@elbpneumologie.de
    Telefon: 040-3903534
     
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    Medizinische Klinik III - Pulmologie
    PD Dr. Daniel Drömann, Dr. Patrick Parschke

    Kontakt für Patient:innen:
    Tel.: 0451 500 45002
    E-Mail: studienzentrum.pneumologie-infektiologie@uksh.de

Finanzierung der Studie mit Mitteln des Deutschen Zentrums für Lungenforschung sowie finanzieller Unterstützung eines pharmazeutischen Herstellers.