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Bronchiektasen-Erkrankung

Patient:innen mit Bronchiektasen-Erkrankung und einer chronischen Infektion mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa in der Lunge haben mehr Symptome und eine schlechtere Lebensqualität, als Patient:innen, deren Lungen nicht mit diesem Erreger infiziert sind. Wird Pseudomonas aeruginosa das erste Mal im Auswurf nachgewiesen, erfolgt deshalb häufig eine antibiotische Therapie. Ob eine solche antibiotische Therapie den Erreger aus der Lunge beseitigen („eradizieren“) kann, ist wissenschaftlich nicht ausreichend untersucht.

In dieser Studie werden daher Patient:innen untersucht, bei denen Pseudomonas aeruginosa das erste Mal im Auswurf nachgewiesen wird. Die Teilnehmenden werden in zwei Gruppen eingeteilt:

• Die Behandlungsgruppe erhält eine Therapie mit dem inhalativen Antibiotikum Colistin zusätzlich zur bestehenden Standarttherapie für 4 Wochen untersucht.
• Die Kontrollgruppe erhält im gleichen Zeitraum ein Scheinmedikament (Placebo).

Im Anschluss werden beide Gruppen für 6 Monate regelmäßig nachbeobachtet. Ziel der Studie ist herauszufinden, ob eine solche Therapie Pseudomonas aeruginosa aus der Lunge beseitigen kann, oder ob es bestimmte Gründe gibt, die eine dauerhafte Infektion mit diesem Keim begünstigen.

• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
• Bronchiektasie, bestätigt durch eine CT-Untersuchung des Brustkorbs
• neue (nicht älter als 12 Wochen beim Screening) positive Sputumkultur für Pseudomonas aeruginosa (PA)
• kein kürzliches Auftreten neuer respiratorischer Symptome oder Verschlechterung bereits bestehender respiratorischer Symptome (z. B. Husten, Sputummenge, Sputumfarbe, Sputumviskosität, Hämoptyse, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Unwohlsein, Müdigkeit usw.) in den letzten 2 Monaten, vor einer neuen positiver PA-Sputumkultur, nach Einschätzung des Prüfarztes
• schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
• negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Studienbehandlung und mindestens 4 Wochen danach eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Probanden sowie über einen weiteren Zeitraum von 90 Tagen ein Kondom verwenden, nicht schwangere, gebärfähige Partnerinnen müssen zusätzlich eine Verhütungsmethode anwenden.

28 Tage

• Inhalationstraining
  Elektrokardiographie (EKG) Sputumproben
• Blutentnahmen
• Spirometrie

https://drks.de/search/de/trial/DRKS00028518