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Non-CF-Bronchiektasen-Erkrankung

Die Studie untersucht die Wirkung einer vierwöchigen inhalativen Antibiotikainhalation mit Colistin bei Non-CF-Bronchiektasen im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein Colistin) auf die Besiedelung von Sputum-/Atemwegs-Kulturen mit Pseudomonas aeruginosa 28 Wochen nach der Randomisierung.

EudraCT-Nr.: 2021-002335-33

Einschlusskriterien:

• Alter: ab 18 Jahren
• Non-CF-Bronchiektasen-Erkrankung (Nachweis durch CT-Untersuchung des Brustkorbs)
• Neu aufgetretene Infektion mit Pseudomonas aeruginosa (PA) (Untersuchung des Auswurfs)
• mindestens eine negative Sputum-Analyse für PA in den letzten 6 Monaten und mindestens zwei negative Sputum-Analysen für PA in den letzten 12 Monaten
• stabile pulmonaler Zustand in den letzten zwei Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärztin
• schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
• negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose (cystische Fibrose, CF)
• Bekannte frühere Infektion mit PA in den letzten 5 Jahren
• Behandlung mit inhalativen Antibiotika
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Testpräparat in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeit/bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium, Colistin oder Polymyxin B
• Bekannte Diagnose von Myasthenia gravis oder Porphyrie 
• ppFEV1 < 30 Prozent
• Schwangerschaft/ Stillen
• stark beeinträchtigte Nierenfunktion (GFR ≤30mg/ml)
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

7 Monate (1 Monat Therapie, 24 Wochen Nachbeobachtung)

Behandlung mit inhalativem Colistin über 28 Tage.

Untersuchungen u.a.:

• Sputumuntersuchungen
• Fragebögen
• Labordiagnostik (Blut und Urin)
• Lungenfunktionstest

• LMU Klinikum Medizinische Klinik und Poliklinik V,
  Campus Innenstadt
  Dr. Pontus Mertsch, Dr. Susanne Nährig
  
  Kontakt für Patient:innen:
  E-Mail: Pontus.Mertsch@med.uni-muenchen.de
  Telefon: 089 440052209
   
• Universitätsklinikum Gießen u. Marburg GmbH
  Standort Marburg
  Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin Sektion Atemwegsinfektionen
  Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Prof. Dr. Bernd Schmeck
  
  Kontakt für Patient:innen:
  Frau Anna Marie Merte
  E-Mail: anna.merte@uni-marburg.de
  Telefon: 06421 58-62091
   
• Medizinische Hochschule Hannover
  Klinik für Pneumologie
  Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
  PD Dr. F. Ringshausen, PD Dr. J. Rademacher
  
  Kontakt für Patient:innen:
  Frau Annika Bock
  E-Mail: Bock.annika@mh-hannover.de
  Telefon: 0511 532 3661
   
• Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
  Abteilung Pneumologie-Allergologie
  Dr. Sivagurunathan Sutharsan, Dr. Matthias Welsner
  
  Kontakt für Patient:innen:
  Frau Marleen Picker
  E-Mail: marleen.picker@rlk.uk-essen.de
  Telefon: 0201-433-4358
  
  Frau Gina Spangel
  E-Mail: gina.spangel@rlk.uk-essen.de
  Telefon: 0201-433-4893
   
• Universitätsklinikum Frankfurt
  Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Pneumologie und Allergologie 
  Dr. Wolfgang Gleiber, Dr. Achim Grünwald
  
  Kontakt für Patient:innen:
  Studienambulanz Pneumologie
  Tel.: 069 6301 84301
  E-Mail: pneumo.studien@kgu.de
   
• Elbpneumologie MVZ GmbH - Struenseehaus
  Pneumologie
  Dr. Johannes Laufer-Hermfisse, Dr. Sven Philip Aries
  
  Kontakt für Patient:innen:
  E-Mail: altona@elbpneumologie.de
  Telefon: 040-3903534
   
• Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  Medizinische Klinik III - Pulmologie
  PD Dr. Daniel Drömann, Dr. Patrick Parschke
  
  Kontakt für Patient:innen:
  Tel.: 0451 500 45002
  E-Mail: studienzentrum.pneumologie-infektiologie@uksh.de

Finanzierung der Studie mit Mitteln des Deutschen Zentrums für Lungenforschung sowie finanzieller Unterstützung eines pharmazeutischen Herstellers.