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Breelib Akut
Krankheitsbild
Lungenhochdruck
Zielsetzung
Eine prospektive, nicht verblindete Studie an nur einem Prüfzentrum, zur Erfassung der akuten hämodynamischen (d.h. den Blutfluss betreffenden) Wirkung von inhalativem Iloprost über den Breelib® Vernebler bei Lungenhochdruck.
Aufnahmekriterien
- Weibliche und männliche Probanden
- Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
- Durch invasive Methoden gesicherte Diagnose einer Pulmonalen Hypertonie Gruppe 1 nach Nizza-Definition (PAH)
- Bestehende klinische Notwendigkeit, eine Rechtsherzkatheteruntersuchung durchzuführen
- Fähigkeit, die Studienaufklärung und Studienziele zu verstehen und diesen zuzustimmen
- Hämodynamische Kriterien für Messwerte aus der Rechtsherzkatheteruntersuchung: PAWP ≤ 15 mmHg, mPAP ≥ 25 mmHg
Teilnahmedauer
Einmalige Akuttestung während der Rechtsherzkatheteruntersuchung.
Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstandes (PVR). Er ist definiert als prozentuale und absolute Änderung des PVR zwischen dem Ausgangswert (vor Inhalation), 5min, 10min, 15min sowie 30min nach Inhalation über Breelib® Vernebler. Ferner werden weitere hämodynamische Parameter und unerwünschte Wirkungen erfasst.
Teilnehmende Prüfzentren
- Universitätsklinikum Gießen
Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
Klinikstr. 33, 35392 Gießen
Studienkoordination: Ute George (ute.george@innere.med.uni-giessen.de)
Tel.: 0641/99-39390
Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.
