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US-Zulassung für Selexipag gegen Lungenhochdruck

In den USA ist Selexipag als neuer Wirkstoff gegen Lungenhochdruck zugelassen worden. In einer klinischen Studie mit über 1000 Teilnehmern konnte das Medikament das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und die Patienten vor frühzeitigen Komplikationen bewahren.

Der krankhaft erhöhte Blutdruck (pulmonale Hypertonie, PAH) im Lungenkreislauf führt zu Atemnot und verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit. Die Erkrankung kann einen fortschreitenden und lebensbedrohlichen Verlauf annehmen.

Der als Tablette eingenommene Arzneistoff Selexipag, ein sogenannter Prostazyklinrezeptor-Agonist, fördert die Durchblutung der Lunge und senkt die Belastung des Herzens. Die Wirksamkeit des Medikaments wurde nun an 1156 Lungenhochdruck-Patienten überprüft und die Ergebnisse der sogenannten GRIPHON-Studie im ‚New England Journal of Medicine‘ veröffentlicht. Die Teilnehmer der Phase-III-Studie nahmen über die Dauer von durchschnittlich 1,4 Jahren zweimal täglich Selexipag oder ein Placebo ein. Im Vergleich zur Gruppe, die ein Placebo erhielt, verringerte Selexipag das Risiko der Krankheitsverschlechterung und die Rate an Krankenhauseinweisungen um rund 40 Prozent. Die häufigsten, in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägten Nebenwirkungen von Selexipag zeigten sich in Kopfschmerzen, Durchfall, Kiefer-, Muskel- und Gliederschmerzen, Erbrechen und einer anfallsweisen Rötung der Haut (Flush).

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist die Zulassung von Selexipag bereits beantragt, eine europaweite Markteinführung ist im Laufe des Jahres zu erwarten.

Quellen:

Deutsches Ärzteblatt: Selexipag senkt Komplikationsrisiko bei pulmonaler Hypertonie. Artikel vom 29. Dezember 2015 

Pharmazeutische Zeitung online:US-Zulassung: Selexipag gegen Lungenhochdruck. Artikel vom 23. Dezember 2015 

Sitbon, O. et al.: Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. In: The New England Journal of Medicine, 2015, 373: 2522-2533, DOI: 10.1056/NEJMoa1503184