Neue Studien bestätigen Nutzen von Roflumilast
Roflumilast ist ein selektiver Phosphodiesterase-4-(PDE-4) Inhibitor, der 2010 durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für den therapeutischen Einsatz bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung COPD zugelassen wurde. Durch die Hemmung des Enzyms PDE-4 werden Entzündungsmechanismen blockiert und deutlich weniger Entzündungszellen produziert.
Für die Zulassung der Substanz hatten zwei große Studien an über 3000 Patienten gezeigt, dass bei der Behandlung mit Roflumilast deutlich weniger Exazerbationen auftreten und die FEV1 (ein Parameter der Lungenfunktion) moderat gebessert werden konnte. Etwa fünf Prozent der Studienteilnehmer beklagten Nebenwirkungen, vor allem Magen-Darm-Beschwerden sowie Kopfschmerzen. Die EMA empfahl Roflumilast als „Add-on“ Therapie für Patienten mit schwerer COPD, also als zusätzliche Medikation neben der Standardtherapie mit Kortikosteroiden, Anticholinergika und Betamimetika.
Über die tatsächliche klinische Relevanz und ihre Vorteile gegenüber der Standardtherapie war sich die Fachwelt allerdings nicht einig. Neuere Studien bestätigen nun, dass unter Roflumilast ein stabiler Krankheitsverlauf mit deutlich weniger Exazerbationen erreicht werden kann. Alle Studien beschränken sich jedoch auf eine Testung von Roflumilast gegen ein Placebo-Präparat unter Weiterführung der Standardtherapie. Eine Vergleichsstudie zu den etablierten Substanzen gibt es bislang nicht. Daher gilt Roflumilast auch weiterhin als Zusatztherapie bei schwerer COPD.
Quellen:
- Leinmüller, R.: Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung: Innovatives Therapieprinzip. In Deutsches Ärzteblatt, 2011; 108(3): A-117 www.aerzteblatt.de/archiv/80358/Chronisch-Obstruktive-Lungenerkrankung-Innovatives-Therapieprinzip
- EPAR for Daxas (Roflumilast), Zulassungsbericht der EMA, EMA 462810/2010 www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001179/WC500095211.pdf
- Wedzicha, J.. et al.: Efficiacy of roflumilast in the chronic obstructive pulmonary disease frequent exerbator type. In: Chest, 2012, doi: 10.1378/chest.12-1489
