Empfehlung gegen Sildenafil bei kindlichem Lungenhochdruck
Im Herbst 2012 hat die US-Gesundheitsbehörde FDA empfohlen, Sildenafil vorerst nicht mehr zur Therapie von Kindern und Jugendlichen mit Lungenhochdruck einzusetzen. Anlass war eine Studie, nach der pädiatrische Patienten, die mit hohen Dosierungen des Medikaments behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko hatten.
Als Mittel gegen Erektionsstörungen wurde Sildenafil Ende der 1990er Jahre unter dem Namen Viagra weltweit bekannt. 2006 startete der Wirkstoff, der zu einer Erweiterung der Blutgefäße führt, dann eine zweite Karriere – und kam als Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie) in Deutschland auf den Markt. Untersuchungen hatten belegt, dass Sildenafil bei diesen Patienten die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert und die krankheitsbedingte Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes verzögert.
Erst im Mai 2011 erweiterte die zuständige EU-Kommission die Zulassung der Substanz, die zu den so genannten Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmern gehört, auf Kinder mit pulmonaler Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren in einer Dosierung von 10 mg dreimal täglich für Patienten bis 20 kg und 20 mg dreimal täglich für Patienten über 20 kg Körpergewicht.
In ihrer aktuellen Sicherheitswarnung empfiehlt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde aber, Sildenafil bei pädiatrischen Patienten nicht mehr einzusetzen. Dabei beriefen sich die FDA-Experten auf die Ergebnisse einer Langzeitstudie: In dieser war bei Kindern, die das Medikament in hohen (nicht zugelassenen) Dosierungen erhalten hatten, ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt worden. Dieses sank zwar, je weiter die Dosis reduziert wurde. Doch mit niedrigen Dosen konnte das Therapieziel – die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit – nicht erreicht werden.
Die FDA verweist explizit darauf, dass die Sicherheitswarnung nur für Kinder und Jugendliche von 1-17 Jahren gilt. Erwachsene Lungenhochdruck-Patienten, die Sildenafil einnehmen, sollten keinesfalls eigenmächtig die Dosierung verändern oder das Medikament absetzen.
Quelle:
U.S. Food and Drug Administration; FDA Drug Safety Communication: FDA recommends against use of Revatio in children with pulmonary hypertension. 30.8.2012
U.S. Food and Drug Administration – Safety Recommendation: Revatio (sildenafil): Drug Safety Communication - Recommendation Against Use in Children. 30.8.2012
