In einer internationalen Phase II-Studie testeten Wissenschaftler:innen in 40 Krankenhäusern die Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib. Dazu atmeten 44 Studienteilnehmende über 24 Wochen zweimal täglich Seralutinib zusätzlich zu einer Standardtherapie gegen Lungenhochdruck ein. 42 Teilnehmende bildeten die Kontrollgruppe und erhielten ein Scheinmedikament (Placebo).
An der Studie nahmen vorwiegend Frauen teil (91 Prozent in der Seralutinib-Gruppe und 90 Prozent in der Placebo-Gruppe). Es wurden unterschiedliche Formen des Lungenhochdrucks untersucht – bei den meisten Studienteilnehmenden lag eine idiopathische pulmonale Hypertonie vor.
Deutliche Verbesserungen vor allem bei fortgeschrittenem Lungenhochdruck
Seralutinib reduzierte den Gefäßwiderstand statistisch eindeutig (signifikant). Bereits vier Wochen nach Start der Behandlung zeigte sich ein Vorteil gegenüber der Placebo-Gruppe.
Bei Menschen mit schwereren Lungenhochdruck-Symptomen verbesserten sich die Werte sogar deutlicher als bei weniger stark beeinträchtigten Personen. Die Forschenden ziehen daraus den Schluss, dass Seralutinib gerade für Patient:innen mit fortgeschrittener Erkrankung eine Verbesserung bringen könnte.
Seralutinib ist gut verträglich
Seralutinib hemmt ein bestimmtes Enzym. Dieses ist an einer Signalkette beteiligt, die den Umbau von Blutgefäßen in der Lunge verursacht. Diese Veränderung führt zu pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die meisten Proband:innen vertrugen den Wirkstoff gut. Die häufigste Nebenwirkung sowohl in der Seralutinib- als auch in der Placebo-Gruppe war Husten. Bei einem kleinen Teil der Teilnehmenden verschlechterten sich die Leberenzym-Werte unter Seralutinib-Behandlung.
Die unerwünschten Wirkungen waren meist mild oder moderat ausgeprägt. 14 Prozent der Teilnehmenden, die Seralutinib inhalierten, brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. In der Placebo-Gruppe waren es zwei Prozent.
Phase III-Studie zu Seralutinib läuft bereits
Damit der Wirkstoff zugelassen werden kann, ist eine größer angelegte Phase III-Studie notwendig. Diese ist Ende Dezember 2023 bereits gestartet und soll im Oktober 2025 abgeschlossen werden.
Die Studie wird durch einen pharmazeutischen Hersteller finanziert.
Quelle
Frantz, R. P. et al.: Seralutinib in adults with pulmonary arterial hypertension (TORREY): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In: The Lancet Respiratory Medicine 2024, doi 10.1016/S2213-2600(24)00072-9
