Die EMA erlaubt den Einsatz von Sotatercept bei Menschen mit arteriellem Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) und mittleren bis starken Einschränkungen der körperlichen Belastbarkeit. Der Wirkstoff wird mit anderen Medikamenten gegen PAH kombiniert.
Sotatercept wurde als sogenannte „orphan medicine“ entwickelt. So werden Medikamente gegen seltene Erkrankungen genannt. Für ihre Zulassung gelten andere Voraussetzungen als für die Zulassung von Mitteln gegen verbreitete Krankheiten.
Wie wirkt Sotatercept bei PAH?
Sotatercept bindet an ein Eiweiß (Protein) namens Activin und blockiert es. Dadurch
- verhindert der Wirkstoff, dass sich die kleinen Blutgefäße der Lunge verdicken und verengen,
- senkt den Blutdruck und
- erleichtert dem Herzen das Pumpen von Blut.
In der Zulassungsstudie mit 323 Menschen mit arteriellem Lungenhochdruck verbesserte Sotatercept die körperliche Leistungsfähigkeit. Nach 24 Wochen schafften die Proband:innen beim Test der 6-Minuten-Gehstrecke rund 34 Meter mehr als vor der Behandlung. In der Vergleichsgruppe, die ein Scheinmedikament (Placebo) erhalten hatte, war es nur ein Meter.
In der Studie wurde Sotatercept zusätzlich zu anderen Medikamenten gegen PAH angewendet.
Wie wird Sotatercept angewendet?
Sotatercept ist als Pulver erhältlich. Mit Wasser vermischt, wird es zu einer Lösung, die unter die Haut gespritzt wird. Dies ist alle drei Wochen vorgesehen. Geeignete Injektionsstellen sind
- der Bauch,
- der Oberarm oder
- der Oberschenkel.
Das Spritzen kann in einer ärztlichen Praxis stattfinden. Die Betroffenen können sich aber nach einer Schulung auch selbst spritzen.
Welche Risiken sind mit Sotatercept verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sotatercept bei arteriellem Lungenhochdruck sind laut Beipackzettel:
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten
- Teleangiektasie (sichtbare erweiterte Blutgefäße unter der Haut)
- Durchfall
- Schwindel
- Hautausschlag
- Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen)
Die vollständige Liste an möglichen unerwünschten Wirkungen führt der Beipackzettel auf.
Es gibt nur wenige Daten dazu, wie sich Sotatercept auf das Herz-Kreislauf-System auswirkt. Hier sind weitere Untersuchungen notwendig.
Quelle
- European Medicines Agency (EMA): Medicines: Winrevair – Sotatercept
