An einer klinischen Phase-3-Studie nahmen 1.177 Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose teil. Sie wurden in drei etwa gleich große Gruppen aufgeteilt:
- Gruppe 1 erhielt zweimal täglich eine Tablette mit 18 mg Nerandomilast.
- Gruppe 2 nahm zweimal täglich 9 mg Nerandomilast ein.
- Gruppe 3 erhielt ein Scheinmedikament (Placebo).
Mehr als drei Viertel der Teilnehmenden (77,7 Prozent) nahmen bereits entweder Nintedanib oder Pirfenidon als antifibrotische Medikamente ein. Diese Basis-Behandlung führten sie während der Testphase weiter.
Die Studie lief über 52 Wochen. In dieser Zeit verschlechterte sich die Lungenfunktion der Teilnehmenden in den Nerandomilast-Gruppen statistisch eindeutig (signifikant) weniger als in der Gruppe, die das Scheinmedikament erhalten hatte. Die Lungenfunktion beurteilten die Forschenden anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC). Die Behandlung konnte demnach das Fortschreiten der Erkrankung aufhalten.
Nerandomilast wirkt auch bei fortschreitender (progredienter) Lungenfibrose
In einer weiteren klinischen Phase-3-Studie untersuchten Forschende, ob Nerandomilast auch das Fortschreiten anderer Formen der Lungenfibrose aufhalten kann. Ebenfalls über den Zeitraum von einem Jahr erhielten 1.176 Personen mit fortschreitender (progredienter) Lungenfibrose Nerandomilast oder ein Scheinmedikament. Davon nahmen 43,5 Prozent vor Studienbeginn bereits Nintedanib als antifibrotische Therapie.
Die Gruppeneinteilung erfolgte wie bei der Studie zur Wirksamkeit bei idiopathischer Lungenfibrose. Auch hier reduzierte Nerandomilast den Verlust der Lungenfunktion über 52 Wochen.
Durchfall als mögliche Nebenwirkung von Nerandomilast
Häufigste Nebenwirkung der Nerandomilast-Behandlung war in beiden Studien Durchfall. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) oder Depressionen traten dagegen bei einer Behandlung mit Nerandomilast nicht häufiger auf als bei einer Scheinbehandlung.
Zulassungsanträge für Nerandomilast bei Lungenfibrose laufen
Die Studien erfolgten mit der Finanzierung durch einen pharmazeutischen Hersteller. Dieser hat die Zulassung für Nerandomilast bei idiopathischer und bei progredienter (fortschreitender) Lungenfibrose in den USA bereits beantragt. Mit einer Entscheidung rechnet der Konzern Ende des Jahres 2025. Das Unternehmen strebt auch die Zulassung in Europa und China an. Ob und wann es so weit kommt, ist aber noch nicht bekannt.
Quellen
- Richeldi, L. et al.: Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: The New England Journal of Medicine 2025, doi: 10.1056/NEJMoa2414108
- Maher, T. M. et al.: Nerandomilast in Patients with Progressive Pulmonary Fibrosis. In: The New England Journal of Medicine 2025, doi: 10.1056/NEJMoa2503643
