BI 1839100

Krankheitsbild

Idiopathische Lungenfibrose mit klinisch signifikantem Husten

Zielsetzung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIa/IIb, Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1839100 bei oraler Verabreichung über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patient:innen mit idiopathischer pulmonaler Fibrose mit klinisch signifikantem Husten.

BI 1839100 ist ein starker und gezielter Wirkstoff, der die Funktion von TRPA1 stört. Dadurch werden Reaktionen, die zur Bildung von Bindegewebe in der Lunge führen, verhindert. Außerdem wird der durch Reizung ausgelöste Husten und die daraus resultierenden Mikroverletzungen der Lunge unterbunden.

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

Diagnose einer idioathischen Lungenfibrose
Chronischer Husten
FVC >45%
DLCO >25%

Ausschlusskriterien:

Akute Krankheitsverschlechterung (Exazerbation) innerhalb von 12 Wochen
Akute Atemwegsinfekt
Cortison >15mg/Tag
Herzinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate

Teilnahmedauer

12 Wochen

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Während der Behandlungsphase nehmen die Patient:innen zweimal täglich Tabletten ein (BI 1839100 entweder 50mg, 100mg, 150mg oder Placebo). In regelmäßigen Abständen finden Studienvisiten im Prüfzentrum statt.