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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L606 bei Teilnehmern mit PH-ILD

Lungenhochdruck infolge einer chronischen Lungengewebserkrankung (PH-ILD, WHO-Gruppe 3)

Diese klinische Phase-3-Studie untersucht, ob das neue Inhalationsmedikament L606 sicher ist und Menschen mit Lungenhochdruck der WHO-Gruppe 3 hilft. Das Medikament soll die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und verhindern, dass sich die Erkrankung verschlimmert.

Ablauf:

Teilnehmende erhalten per Zufall entweder den echten Wirkstoff L606 oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo) über einen Inhalator. Weder das Behandlungsteam noch die Teilnehmenden wissen während der Studie, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

Nach der Hauptphase besteht die Möglichkeit, in einer Verlängerungsphase garantiert den echten Wirkstoff zu erhalten.

Einschlusskriterien

Bestätigter Lungenhochdruck infolge einer chronischen Lungengewebserkrankung wie Lungenfibrose (PH-ILD, WHO-Gruppe 3)
Alter 18 bis 80 Jahre
Erhöhter Lungenblutdruck (mPAP ≥ 25 mmHg) und erhöhter Gefäßwiderstand (PVR ≥ 320 dyn) im Herzkatheter
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest von mindestens 150 Metern

Ausschlusskriterien

Andere Formen von Lungenhochdruck: Lungenhochdruck der WHO-Gruppen 1, 2, 4 oder 5
Schwere Erkrankungen der linken Herzhälfte, dauerhaftes oder unkontrolliertes Vorhofflimmern sowie schwere Schlafapnoe
Kürzliche akute Verschlechterung der Lungenkrankheit oder Atemwegsinfekte (die Antibiotika erforderten) sowie der kürzliche Beginn einer pneumologischen Rehabilitation

24 Wochen

6-Minuten-Gehtest zur Überprüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Lungenfunktionstest: Fortlaufende Kontrolle der Atemkapazität und des Gasaustausches der Lunge
Engmaschige Überwachung von EKG, Blutdruck und Laborwerten, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu gewährleisten

Wenden Sie sich bei allen Fragen gerne an die angegebenen Ansprechpersonen an den einzelnen Prüfzentren.

Thoraxklinik Heidelberg
Prof. Ekkehard Grünig

Kontakt: Prof. Ekkehard Grünig
E-Mail: Ekkehard.Gruenigspam prevention@med.uni-heidelberg.de
Tel.: +49 (0)6221 39 61 23 0

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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