Insurf-IPF

Idiopathische Lungenfibrose

Im Rahmen dieser Studie soll eine neue Therapie für Patient:innen mit idiopathischer Lungenfibrose entwickelt werden. Mit dieser Studie will der Sponsor herausfinden, ob die inhalative Anwendung von der Substanz Alveofact® zu einer Verbesserung der Lungenmechanik (Lungendehnbahrkeit, forcierte Vitalkapazität) oder des Gasaustausches (paO2, DLCO) oder beidem führt. Parallel dazu soll die Sicherheit eines solchen Ansatzes bewertet werden, also wie gut das Prüfpräparat von Ihrem Körper vertragen wird.

Der natürliche Rindersurfactant-Extrakt Alveofact® ist weltweit für den Einsatz bei IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome oder Lungenfunktionsstörung im Neugeborenenalter) zugelassen. Das getestete Prüfpräparat hat sich in einer Vielzahl verschiedener Studien sowohl bei Neugeborenen mit IRDS als auch bei Erwachsenen mit ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) als wirksam und sicher erwiesen.

Bislang erfolgte die Verabreichung von Alveofact® durch einen Tubus direkt in die Lungen von Frühgeborenen. Bisher gibt es keinen geeigneten Inhalator für die Verabreichung einer angemessenen Dosis des aktiven Surfactants in einem entsprechend kurzen Zeitrahmen bei erwachsenen Patient:innen. In dieser Studie wird Alveofact® mit dem neuen Vernebler von Aerogen Pharma Limited verabreicht, der entwickelt wurde, um mit Alveofact® kombiniert werden zu können.

• Idiopathische Lungenfibrose gemäß den internationalen Konsensus-Leitlinien
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 75% vorhergesagt
• Diffusionskapazität für CO (TLCO) > 40% vorhergesagt
• Kapillarer Sauerstoffpartialdruck (pO2) > 60 mm Hg in Ruhe
• Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe
• Therapie-naive Patient:innen oder Patient:innen, die seit mehr als 3 Monaten mit der Standardtherapie behandelt werden. Therapienaive Patient:innen können nur dann aufgenommen werden, wenn sie zuvor auf eine SOC-Medikation verzichtet haben. Den Studienteilnehmer:innen werden keine Standardmedikamente vorenthalten.
• Patient:innen ≥ 18 Jahre
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren
•  Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ca. 45 Tage

• Lungenfunktionsmessungen
• Blutgasanalysen
• Elektrische Impedanztomographie
• 6-Minuten Gehtest
• Blutentnahmen
• Fragebögen

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.