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COPD

Ziel: Beurteilung, ob eine frühzeitige, zusätzliche Gabe von Depemokimab (im Vergleich zu Placebo) bei bestehender Standardtherapie die Lungenfunktion verbessert und Verschlechterungen (Exazerbationen) bei COPD verringert.  

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase-IIIa-Parallelgruppenstudie. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Depemokimab oder Placebo zugeteilt. Während der Behandlung wissen weder die Teilnehmenden noch das Studienteam, welches Präparat verabreicht wird.

Ablauf: Nach einer zwei bis vierwöchigen Voruntersuchungsphase  erhalten die Teilnehmenden 26 Wochen eine subkutante Spritze mit Depemokimab (100 mg) oder ein Plazebo. Die übliche inhalative COPD-Behandlung wird fortgeführt. Die Studiendauer beträgt zwischen 52 bis 156 Wochen. 

Im Verlauf der Studie finden Termine im Studienzentrum sowie telefonische oder videobasierte Kontakte statt. Zu den Untersuchungen gehören unter anderem Lungenfunktionstests, Blut- und Urinuntersuchungen, EKGs, Fragebögen und – sofern vorgesehen – Nasenproben. Während des ersten Studienjahres führen die Teilnehmenden täglich ein Symptomtagebuch.

Die Abschlussvisite erfolgt frühestens 26 Wochen nach der letzten Injektion. Neun Wochen später findet eine abschließende Nachbeobachtung statt. An ausgewählten Studienzentren ist zusätzlich die Teilnahme an einer bildgebenden Teilstudie möglich.

Einschlusskriterien: 

• Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren
• Mittelschwere bis schwere klinisch dokumentierte COPD seit mindestens einem Jahr
• Eosinophiler Phänotyp, bestimmt anhand der Eosinophilenzahl im Blut (Blood Eosinophil Count, BEC)
• Raucherstatus: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucherinnen und -raucher mit einer Rauchhistorie von mindestens 10 Packungsjahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Seit mindestens drei Monaten Behandlung mit einer vom Prüfarzt bzw. von der Prüfärztin beurteilten dualen inhalativen Therapie aus
  • inhalativem Kortikosteroid (ICS) + langwirksamem Beta‚ÇÇ-Agonisten (LABA) oder
  • LABA + langwirksamem Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA),
  • oder mit einer inhalativen Dreifachtherapie aus ICS + LABA + LAMA.
• Erhöhtes Risiko für Exazerbationen

Ausschlusskriterien: 

• Aktuelle oder frühere ärztlich diagnostizierte Asthmaerkrankung (mit Ausnahme vollständig abgeklungenen Asthmas in der Kindheit)
• Mittelschwere oder eine schwere COPD-Verschlechterung im letzten Jahr
• Kontinuierliche Sauerstofftherapie: Teilnehmende, die aufgrund ihrer COPD dauerhaft eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen.
• Kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion 
• Frühere Einnahme von Atemwegs-Biologika sowie bestimmte Dauertherapien wie orales Kortison, Makrolide oder PDE3/4-Hemmer schließen die Teilnahme aus. 

Weitere Erkrankungen und Medikamente werden geprüft.

• 52 bis 156 Wochen Studienphase, 
• zusätzlich 2 bis 4 Wochen Voruntersuchungen und 9 Wochen Nachbeobachtung nach der Abschlussvisite

• Lungenfunktion
• körperliche Untersuchung
• Elektrokardiographie (EKG)
• Blut- und Urinproben
• ggf. Schwangerschaftstest
• Fragebögen, tägliches Symptomtagebuch im ersten Jahr
• Nasenproben, sofern geeignet
• Bildgebungsteilstudie an ausgewählten Zentren: 
  • Computertomographie (CT)
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Auswurfproben

• Thoraxklinik Heidelberg: COPD
• https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/view/2025-521108-23-00
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT07177339

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.