Biotest 996
Krankheitsbild
Schwere ambulant erworbene Pneumonie (Lungenentzündung)
Zielsetzung
Es handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie. Es soll untersucht werden, ob die Prüfsubstanz Trimodulin (BT588) als zusätzliche Therapie zur Standardbehandlung von hospitalisierten Patient:innen mit schwerer Lungenentzündung sicher und wirksam ist. Das Prüfmedikament wird intravenös einmal täglich bis zu 5 Tage verabreicht.
Die Studie besteht aus 4 Teilen:
- Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 2 Tage)
- Studienbehandlungsabschnitt (5 Tage)
- Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 24 Tage)
- Verlängerter Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 72 Tage).
Aufnahmekriterien
Aufgenommen werden Patient:innen mit einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung (sCAP) vor Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 48 Stunden nach der Einweisung, welche eine Beatmung notwendig macht. Die Behandlung mit der Prüfmedikation sollte zwischen 1 und 24 Stunden nach der Beatmung beginnen. Zusätzliche Voraussetzung ist eine Behandlung der sCAP gemäß den geltenden sCAP-Leitlinien.
Teilnahmedauer
106 Tage
Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
- körperliche Untersuchungen
- Elektrokardiographie (EKG)
- Vitalzeichen
- Atemfrequenz
- Ultraschalluntersuchung (Sonografie)
- Fragen zu Lebensqualität und Gesundheit
- Labor- und Bioprobenmessungen
Teilnehmende Prüfzentren
Charité Berlin
Kontakt: Prof. Martin Witzenrath
E-Mail: martin.witzenrath@charite.de
Tel.: 030 - 450553122
Finanzierung
(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.
