Biotest 996

Schwere ambulant erworbene Pneumonie (Lungenentzündung)

Es handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie. Es soll untersucht werden, ob die Prüfsubstanz Trimodulin (BT588) als zusätzliche Therapie zur Standardbehandlung von hospitalisierten Patient:innen mit schwerer Lungenentzündung sicher und wirksam ist. Das Prüfmedikament wird intravenös einmal täglich bis zu 5 Tage verabreicht.

Die Studie besteht aus 4 Teilen:

• Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 2 Tage)
• Studienbehandlungsabschnitt (5 Tage)
• Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 24 Tage)
• Verlängerter Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 72 Tage).

Aufgenommen werden Patient:innen mit einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung (sCAP) vor Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 48 Stunden nach der Einweisung, welche eine Beatmung notwendig macht. Die Behandlung mit der Prüfmedikation sollte zwischen 1 und 24 Stunden nach der Beatmung beginnen. Zusätzliche Voraussetzung ist eine Behandlung der sCAP gemäß den geltenden sCAP-Leitlinien.

106 Tage

• körperliche Untersuchungen
• Elektrokardiographie (EKG)
• Vitalzeichen
• Atemfrequenz
• Ultraschalluntersuchung (Sonografie)
• Fragen zu Lebensqualität und Gesundheit
• Labor- und Bioprobenmessungen

Charité Berlin

Kontakt: Prof. Martin Witzenrath
E-Mail: martin.witzenrathspam prevention@charite.de
Tel.: 030 - 450553122

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.