AON-D21

Krankheitsbild

Schwere bakterielle oder virale, ambulant erworbene Pneumonie (Lungenentzündung)

Zielsetzung

Es handelt es sich um eine explorative, multizentrische, intervenierende, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AON-D21 bei Patient:innen mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung.

Während des Krankenhausaufenthalts (auf der Intensivstation) wird das Studienmedikament oder das Scheinmedikament (Placebo) über eine Infusion in die Vene bis zu 10 Tage zwei Infusionen pro Tag (alle 12 Stunden) verabreicht. Etwa zwei Drittel der Patient:innen (66 von 100) erhalten das Studienmedikament und etwa ein Drittel (33 von 100) eine Scheinbehandlung (Placebo).

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen ermöglichen die Sicherheit des Studienmedikaments, seine Verweildauer im Körper (Pharmakokinetik) und seine Wirkungen im Körper (Pharmakodynamik) zu beurteilen und anhand von krankheitsbedingten Veränderungen im Blut (Biomarker) herauszufinden, wie sich die Behandlungsergebnisse von Patient:innen in zukünftigen Studien verbessern lassen.

Aufnahmekriterien

Patient:innen mit schwerer bestätigter oder vermuteter bakterieller oder viraler ambulant erworbener Pneumonie,

welche auf der Intensivstation (oder einer vergleichbaren Station) aufgenommen wurden und
eine Beatmungsunterstützung benötigen (HFO ≥ 30 L/min, NIV, IMV oder ECMO) und mit Hyperinflammation, erhöhte CRP-Werte (> 50 mg/L)