AON-D21

Schwere bakterielle oder virale, ambulant erworbene Pneumonie (Lungenentzündung)

Es handelt es sich um eine explorative, multizentrische, intervenierende, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AON-D21 bei Patient:innen mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung.

Während des Krankenhausaufenthalts (auf der Intensivstation) wird das Studienmedikament oder das Scheinmedikament (Placebo) über eine Infusion in die Vene bis zu 10 Tage zwei Infusionen pro Tag (alle 12 Stunden) verabreicht. Etwa zwei Drittel der Patient:innen (66 von 100) erhalten das Studienmedikament und etwa ein Drittel (33 von 100) eine Scheinbehandlung (Placebo).

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen ermöglichen die Sicherheit des Studienmedikaments, seine Verweildauer im Körper (Pharmakokinetik) und seine Wirkungen im Körper (Pharmakodynamik) zu beurteilen und anhand von krankheitsbedingten Veränderungen im Blut (Biomarker) herauszufinden, wie sich die Behandlungsergebnisse von Patient:innen in zukünftigen Studien verbessern lassen.

1. Vorliegen einer ambulant erworbenen Pneumonie
2. Aufnahme auf einer Intensivstation, mit Möglichkeiten zur Überwachung und Organunterstützung
3. Bedarf an Atmungsunterstützung.
4. Deutlich erhöhte Entzündungsparameter
5. Schwerer Sauerstoffmangel
6. Behandlungsbeginn mit Studieninfusion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Atmungsunterstützung
7. Schriftliche Einwilligung des Patienten (alternativ durch gesetzlichen Betreuer/unabhängigen Arzt)
8. Alter zwischen 18 und 85 Jahre
9. Body-Mass-Index zwischen 17,5 und 40 kg/m²
10. Frauen: Zwei Methoden zur Empfängnisverhütung bis Tag 60
    Männer: Barriere Methode zur Empfängnisverhütung bis Tag 60 sowie Verzicht auf Samenspende während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Studieninfusion

60 Tage

• körperliche Untersuchungen
• Sauerstoffmessung
• Elektrokardiographie (EKG)
• Vitalzeichen
• Atemfrequenz
• Labor- und Bioprobenmessungen, zum Beispiel Blut, Sputum
• telefonische Abfrage zu Nebenwirkungen, aktueller Situation, Unterstützungsbedarf und Medikation

Safety and Efficacy of AON-D21 in Severe Community-Aqcuired Pneumonia (Englisch)

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.