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Eine Phase-3-Studie zu Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und funktionellen Einschränkungen

Ansprechperson(en) zur Studie

Lungenhochdruck, WHO-Gruppe 1: Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)

Die klinische Phase-3-Studie überprüft die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen Prüfpräparats VI-0106 (Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Wirkstoff: Tacrolimus) bei Menschen mit Lungenhochdruck (PAH)

Ablauf:

Das Prüfpräparat wird mit einem wirkstofffreien Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Weder das medizinische Fachpersonal noch die Probanden wissen während der Testphase, wer den echten Wirkstoff oder das Placebo erhält (doppelblinde Maskierung). Das Medikament wird einmal täglich als Kapsel eingenommen. Die etablierte PAH-Hintergrundtherapie läuft unverändert weiter. Nach der Hauptphase besteht die Möglichkeit, in einer Verlängerungsphase garantiert den echten Wirkstoff zu erhalten.

Einschlusskriterien

Erwachsene (18–75 Jahre)
gesicherte PAH-Diagnose (WHO-Gruppe 1)
WHO-Funktionsklasse II bis IV trotz stabiler medikamentöser Vorbehandlung (min. 3 Monate unverändert)
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest: 75 – 450 m

Ausschlusskriterien

andere Lungenhochdruck-Formen (WHO-Gruppen 2–5)
Schwere Einschränkungen der Lungenfunktion, fortgeschrittene Nieren- oder Leberschäden
Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (>5,1 mEq/L)
Aktuelle Systemtherapie mit Cyclosporin, bekannte Allergie gegen Tacrolimus oder Teilnahme an einer anderen experimentellen PAH-Studie in den letzten 3 Monaten

Zwei Jahre:

52 Wochen geheime Zuteilung von Wirkstoff oder Scheinmedikament
52 Wochen garantierter Wirkstoff für alle Teilnehmenden

6-Minuten-Gehtest
Rechtsherzkatheter (RHK)
CT-Untersuchungen der Lunge
Regelmäßige Blutproben (zur Kontrolle von Medikamentenspiegel, Organwerten und Herz-Stress-Markern wie NT-proBNP)
Herz- und Lungen-Checks (mittels Herzultraschall, EKG und Messung von Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung)
Lebensqualitätsfragebögen

Wenden Sie sich bei allen Fragen gerne an die angegebenen Ansprechpersonen an den einzelnen Prüfzentren.

Thoraxklinik Heidelberg
Prof. Ekkehard Grünig

Kontakt: Prof. Ekkehard Grünig
E-Mail: Ekkehard.Gruenigspam prevention@med.uni-heidelberg.de
Tel.: +49 (0)6221 39 61 23 0

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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