PALM-PAH
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich anzuwendendem Treprostinilpalmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
Krankheitsbild
Lungenhochdruck, WHO-Gruppe 1: Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)
Zielsetzung
Diese klinische Phase-3-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen inhalierbaren Medikaments namens TPIP (Treprostinil Palmitil Inhalation Powder). Es handelt sich um ein gefäßerweiterndes Pulver, das den Blutdruck in den Lungenarterien senken und die körperliche Belastbarkeit von Betroffenen verbessern soll. Der Vorteil zu bisherigen inhalierbaren Treprostinil-Präparaten ist, dass TPIP nur einmal täglich inhaliert werden muss.
Ablauf:
Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, das heißt weder das medizinische Personal noch die Teilnehmenden wissen, wer der Wirkstoff- oder der Placebogruppe zugeordnet ist. Teilnehmende inhalieren über 24 Wochen hinweg einmal täglich entweder den echten Wirkstoff TPIP oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo).
Nach Abschluss der Hauptstudie besteht die Option, in eine Verlängerungsstudie zu wechseln, in der alle Teilnehmenden den echten Wirkstoff erhalten.
Aufnahmekriterien
Einschlusskriterien
- Erwachsene (18–75 Jahre)
- gesicherte PAH-Diagnose (WHO-Gruppe 1)
- stabile Vortherapie
- definierte Belastbarkeit im 6-Minuten-Gehtest
Ausschlusskriterien
- andere Lungenhochdruck-Formen (WHO-Gruppen 2–5),
- schwere Linksherzerkrankungen
- ausgeprägte Lungenschäden
- Überempfindlichkeiten gegen Bestandteile des Präparats
Teilnahmedauer
24 Wochen
Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
- 6-Minuten-Gehtest
- Rechtsherzkatheter (RHK)
- Blutwerte (u.a. Herzmarker NT-proBNP)
- Lebensqualitätsfragebögen
Teilnehmende Prüfzentren
Thoraxklinik Heidelberg
Prof. Ekkehard Grünig
Kontakt: Prof. Ekkehard Grünig
E-Mail: Ekkehard.Gruenig@med.uni-heidelberg.de
Tel.: +49 (0)6221 39 61 23 0
(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.
Pulmonale Hypertonie
Lungenhochdruck
Was ist Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie, PH)? Wie wird die Krankheit erkannt und behandelt? Was sind Lungenhochdruck Symptome? Wie häufig ist PH und was wird geforscht?
Klinische Studien
Lungenhochdruck
Hier finden Sie aktuelle klinische Studien zu Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie).
Die Forschung unterstützen
Aktuelle klinische Studien
An den Studienzentren des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) laufen aktuell zahlreiche klinische Studien zu Lungenkrankheiten.
Klinische Studien
Was bringt die Teilnahme?
Auch für Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer ergibt sich aus klinischen Studien eine Reihe von Vorteilen.
Klinische Studien
Fragen und Antworten
Hier beantworten wir einige zentrale Fragen rund um das Thema klinische Studien.
