PALM-ILD

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Treprostinilpalmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

Ansprechperson(en) zur Studie

Lungenhochdruck infolge einer interstitiellen Lungenerkrankung (PH-ILD, WHO-Gruppe 3)

Diese placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Inhalationspulvers TPIP bei Lungenhochdruck infolge einer interstitiellen Lungenerkrankung (PH-ILD). Das Hauptziel ist die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit der Patienten.

Der Ablauf gliedert sich in drei Abschnitte:

Voruntersuchung (1–4 Wochen): Medizinische Prüfung der Studieneignung.
Dosis-Einstellungsphase (Woche 1–3): Schrittweise, tägliche Steigerung von TPIP oder Placebo bis zur verträglichen Höchstdosis.
Erhaltungsphase (Woche 4–24): Tägliche Inhalation der Höchstdosis zu Hause mittels mechanischem Kapsel-Inhalator.

Während der 24 Wochen finden regelmäßige ambulante Kontrolltermine statt.

Nach Abschluss der Hauptstudie besteht die Option, in eine Verlängerungsstudie zu wechseln, in der alle Teilnehmenden den echten Wirkstoff erhalten.

Einschlusskriterien

Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren
Lungenhochdruck infolge einer interstitiellen Lungenerkrankung (PH-ILD, WHO-Gruppe 3), gesichert durch Rechtsherzkatheter
Seit mindestens 30 Tagen stabile Basistherapie
Selbstständiges Gehen möglich (100–500 Meter im 6-Minuten-Gehtest)

Ausschlusskriterien

Andere PH-Formen: Lungenhochdruck der WHO-Gruppen 1, 2 oder 4
Begleiterkrankungen: Schwere COPD, schweres Asthma oder schwere Organerkrankungen (z. B. Leber-/Niereninsuffizienz)
Akute Verschlechterung: Krankenhausaufenthalt oder Kortison-Stoßtherapie in den letzten 4 Wochen
Vorbehandlung: Einnahme anderer spezifischer Lungenhochdruck-Medikamente (z. B. Sildenafil, Macitentan, Treprostinil) aktuell oder in den letzten 30 Tagen
Sicherheit: Schwangerschaft oder fehlende sichere Verhütung

24 Wochen

Rechtsherzkatheter: Misst den exakten Lungendruck (mPAP >20 mmHg, PVR ≥4 Wood-Einheiten); darf bis zu ein Jahr alt sein
CT-Scan der Lunge
6-Minuten-Gehtest
Lungenfunktionstest
Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung
Blut- und Urintests zur Überwachung von Organen (Leber, Niere) und Entzündungswerten
Elektrokardiographie (EKG)
Blutdruck- und Pulsmessung
Abfrage des Wohlbefindens und Erfassung von Nebenwirkungen

Wenden Sie sich bei allen Fragen gerne an die angegebenen Ansprechpersonen an den einzelnen Prüfzentren.

Thoraxklinik Heidelberg
Prof. Ekkehard Grünig

Kontakt: Prof. Ekkehard Grünig
E-Mail: Ekkehard.Gruenigspam prevention@med.uni-heidelberg.de
Tel.: +49 (0)6221 39 61 23 0

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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