IMPROVE-PAH

Lungenhochdruck, WHO-Gruppe 1: Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)

Diese klinische Studie (Phase III) untersucht, ob das Medikament IKT-001 wirksam und sicher ist. Der Wirkstoff ist eine Weiterentwicklung des Medikaments Imatinib. Die neue Form wurde speziell so entwickelt, dass sie deutlich besser vertragen wird.

Ablauf:

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmenden erhalten per Zufallsprinzip entweder das Prüfpräparat oder Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden, stabilen Standardmedikation. Die Einnahme erfolgt als Tablette.  Weder das Behandlungsteam noch die Teilnehmenden wissen während der Studie, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

Nach Abschluss der Hauptstudie besteht die Option, in eine Verlängerungsstudie zu wechseln, in der alle Teilnehmenden den echten Wirkstoff erhalten.

Einschlusskriterien

• Lungenhochdruck (WHO-Gruppe 1; z.B. vererbt oder durch Bindegewebserkrankung)
• Alter 18 bis 75 Jahre, BMI 18,5 - 35
• Deutlich erhöhter Lungen-Gefäßwiderstand im Herzkatheter (PVR ≥ 400 dyn)
• Seit ≥ 90 Tagen stabile Lungenhochdruck-Standardmedikamente
• Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest: 100–475 m

Ausschlusskriterien

• Andere Formen von Lungenhochdruck (Gruppen 2–5) 
• schwere Herz- oder Lungenschäden (z.B. COPD)
• Zu hoher Blutdruck (>160/100 mmHg), zu niedriger Blutdruck (<90 mmHg), Ohnmachtsanfälle in den letzten 3 Monaten oder Herzrhythmusstörungen 
• Frühere Gehirnblutungen, Schlaganfälle oder Kopfverletzungen in den letzten 3 Monaten
• Einnahme von Blutverdünnern oder die aktuelle Einnahme von Sotatercept
• Schwangerschaft, Stillzeit
• schwere Leber-/Nierenschäden oder Krebs in den letzten 5 Jahren

24 Wochen

• Rechtsherzkatheter (RHK)
• 6-Minuten-Gehtest
• Bluttest: Herzmarker NT-proBNP und Sicherheitslabor
• Lebensqualitätsfragebögen

Thoraxklinik Heidelberg
Prof. Ekkehard Grünig

Kontakt: Prof. Ekkehard Grünig
E-Mail: Ekkehard.Gruenigspam prevention@med.uni-heidelberg.de
Tel.: +49 (0)6221 39 61 23 0

• https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/view/2024-520218-23-00
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT07365332

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.