TEFIBEOS

Idiopathische Lungenfibrose, fortschreitende (progressive) Lungenfibrose

Diese Studie untersucht die Behandlung von Patient:innen mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit dem Prüfpräparat Tezepelumab. Das Prüfpräparat ist für die Behandlung von schwerem Asthma bereits zugelassen und wird dort erfolgreich angewendet. Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie gut Tezepelumab von den betroffenen Patient:innen vertragen wird und ob eine Behandlung mit Tezepelumab auch bei der Therapie der fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung Vorteile gegenüber der Standardtherapie hat.

• Alter ≥18; weibliche und männliche Patient:innen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Patient:innen mit Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose oder einer Diagnose einer progressiven Lungenfibrose aufgrund einer chronischen, eosinophilen Pneumonie mit fibrotischem Phänotyp, einer fibrotischen Hypersensitivitätspneumonitis / exogen-allergischen Alveolitis oder einer CTD-assoziierten interstitiellen Erkrankung mit progressivem fibrotischem Verhalten oder anderen interstitiellen Erkrankungen mit progressivem fibrotischem Verhalten
• antifibrotische Therapie in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate (entweder Nintedanib oder Pirfenidon), die aufgrund der Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose oder eines progressiven pulmonalen fibrotischen Verhaltens einer interstitiellen Lungenerkrankung ohne idiopathische Lungenfibrose nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet wurde
• Bei Patient:innen ohne idiopathische Lungenfibrose, die immunsuppressive Medikamente erhalten, muss die Dosis mindestens 3 Monate lang stabil sein (mit Ausnahme von Prednisolon; hier sind ≤ 10 mg/d für mindestens 4 Wochen erlaubt).
• Eosinophilie im Blut mit einer absoluten Zahl von ≥ 150/µl beim Screening und/oder eine BAL-Eosinophilie von ≥10 % innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
• Bereitschaft von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), hochwirksame Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Nachuntersuchung in Woche 56 anzuwenden
• Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests und Durchführung eines zusätzlichen Schwangerschaftstests vor jeder Anwendung des Prüfpräparats und bei der Nachuntersuchung in Woche 56
• Für nicht sterilisierte Männer, die mit einer weiblichen Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind: Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während des gesamten Zeitraums ab der ersten Studienintervention bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats.

Ca. 56 Wochen

• Bronchoalveoläre Lavage (optional)
• Blutentnahmen
• Lungenfunktionstests
• Elektrokardiographie (EKG)
• 6-Minuten-Gehtest

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=de&EUCT=2024-510884-51-00

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.