THESEUS

COPD

Eine Phase-2b/Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit eosinophilen Phänotyp untersucht.

• Teilnehmende müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt
  sein.
• Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten COPD seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening, die als moderat bis sehr schwer gilt, mit einem post-bronchodilatatorischen FEV1/FVC <0,70 und einem post-bronchodilatatorischen FEV1 ≥20 % und ≤70 % des vorhergesagten Normalwertes
  beim Screening (Besuch 1)
• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren. Aktuelles Rauchen wird definiert als Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren oder Pfeifen in den letzten 6 Monaten
• CAAT-Wert ≥10 beim Screening (Besuch 1)
• Dokumentierte Vorgeschichte eines hohen Exazerbationsrisikos, mit entweder ≥2 moderaten Exazerbationen oder ≥1 schweren Exazerbation innerhalb des Jahres vor dem Screening (Besuch 1)
• Teilnehmende müssen mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung eine Dreifachtherapie (LABA+LAMA+ICS) erhalten haben, wobei die Medikamentendosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) stabil sein muss. Außerdem muss mindestens eine Exazerbation unter der
  aktuellen Therapie aufgetreten sein (duale Controller-Therapie mit LABA+LAMA ist bei ICS-Kontraindikation erlaubt)
• Nachweis einer T2-Entzündung: Teilnehmende mit Blut-Eosinophilenzahlen ≥150 Zellen/μL beim Screening (Besuch 1)

56 Wochen

• Körperliche Untersuchung
• Lungenfunktion
• Fragebögen
• Vitalzeichen
• Elektrokardiographie (EKG)
• Computertomographie (CT)
• Blutentnahmen
• Patiententagebuch

• https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/view/2024-518213-25-00
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT07190222

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.