ENDURA-1

COPD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Parallelgruppen-, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab bei erwachsenen Teilnehmern mit COPD und Typ-2-Entzündung.

• Teilnehmende müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt
  sein.
• Bluteosinophile: Ein eosinophiles Phänotyp mit erhöhtem BEC zu zwei Zeitpunkten, die mindestens 14 Tage auseinanderliegen.
  • Wenn der Teilnehmer einen dokumentierten historischen BEC von ≥150 Zellen/μL in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch 0 hat, muss er mindestens einen zusätzlichen BEC von ≥300 Zellen/μL aus einer Probe haben, die beim Screening-Besuch 0 oder Screening-Besuch 1 gesammelt wurde.
    oder
  • Wenn historische BEC-Daten nicht verfügbar sind, muss der Teilnehmer mindestens einen BEC von ≥300 Zellen/μL und den anderen ≥150 Zellen/μL aus den beim Screening-Besuch 0 oder Screening-Besuch 1 gesammelten Proben haben.
• Moderate bis schwere COPD mit häufigen Exazerbationen, definiert als: INC#3
  • Eine klinisch dokumentierte Vorgeschichte von COPD, wie sie von der American Thoracic Society/European Respiratory Society für mindestens 1 Jahr definiert wird
  • Ein post-Salbutamol FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und ein post-Salbutamol FEV1 >30 % und ≤80 % des vorhergesagten Normalwertes, berechnet mit GLI-Global Race Neutral-Gleichungen gemäß den ATS-Empfehlungen [Bowerman, 2023] bei der Screening-Untersuchung
    − Eine gut dokumentierte Vorgeschichte (z. B. Überprüfung der medizinischen Unterlagen, einschließlich Erfassung aller vorherigen biologischen Behandlungen) von mindestens 2 moderaten oder 1 schweren Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening
• Mindestens eine qualifizierende Exazerbation muss aufgetreten sein, während der Teilnehmer ICS plus LAMA plus LABA einnimmt
  • Moderate Exazerbationen müssen mit systemischen Kortikosteroiden behandelt worden sein
  • Schwere Exazerbationen sind solche, die eine Hospitalisierung oder Beobachtung von >24 Stunden in der Notaufnahme/Notfallambulanz erfordern
    • CAT-Score ≥10 beim Besuch 1. INC#4
    • Rauchstatus: Aktuell rauchend oder ehemaliger Raucher

104 Wochen

• Körperliche Untersuchung
• Vitalzeichen
• Lungenfunktion
• Anamnese
• Blutentnahmen
• Fragebögen

• https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/view/2024-520418-22-00
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT06959095

(Ko-)Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.