Phase-II/III-Studie

Tuberkulose-Impfstoff: Klinische Wirksamkeitsstudie gestartet

26. Mär 2018

Der Tuberkulose-Impfstoff-Kandidat VPM1002 hat kürzlich die Zulassung für eine klinische Wirksamkeitsstudie erhalten, berichtet das Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie. In der Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Impfstoff bei Patienten ist, bei denen die Erkrankung nach einer erfolgreichen medikamentösen Behandlung wieder aufflackert. Eine vielversprechende Phase-II-Studie an Neugeborenen von Müttern mit HIV-Infektion ist bereits abgeschlossen.

Hand mit Spritze vor blauem Hindergrund - © ra2 studio - Fotolia.com

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Tuberkulose ist weltweit noch immer die häufigste zum Tode führende bakterielle Infektionskrankheit, und die Zahl an multiresistenten Erregern stellt ein zunehmendes Problem dar. Forschende arbeiten daher mit Hochdruck an neuen Diagnostika, Medikamenten und Impfstoffen. Zurzeit werden mehr als ein Dutzend Impfstoff-Kandidaten klinisch erprobt. Einer von ihnen, der Tuberkulose-Impfstoff-Kandidat VPM1002, hat vor kurzem die Zulassung für eine Phase-II/III-Studie erhalten. Er wurde ursprünglich am Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie entwickelt,

Impfung nach erfolgreicher Tuberkulose-Behandlung

In der seit Anfang 2018 laufenden Studie untersuchen die Forschenden den Impfstoffkandidaten an Patienten und Patientinnen, die bereits einmal an Tuberkulose erkrankt und erfolgreich behandelt worden sind. Rund zehn Prozent dieser Betroffenen erkranken aus bislang unbekannten Gründen innerhalb eines Jahres erneut. Die Studie an rund 2000 Personen wird in Indien durchgeführt und soll bis Mitte 2020 abgeschlossen sein. Um die Wirksamkeit des Impfstoffes zu testen, wird ein Teil der Probanden wenige Wochen, nachdem sie als geheilt entlassen wurden, mit VPM1002 geimpft. Sollte der Wirkstoff die Wiederansteckung mit Tuberkulose bei diesen Personen senken können und gut verträglich sein, habe er eine entscheidende Hürde auf dem Weg zur Zulassung genommen, so ein Mitarbeiter des Max-Planck-Instituts für Infektionsbiologie.

Erste positive Ergebnisse

Eine klinische Phase-II-Studie an über 400 Neugeborenen von HIV-infizierten oder nicht infizierten Müttern ist bereits abgeschlossen. Erste Ergebnisse legen nahe, dass VPM1002 gut verträglich ist und die Infektionsrate unter den Neugeborenen innerhalb des ersten Jahres senken kann. Die Ergebnisse der Studie sollen nach der endgültigen Datenauswertung von einer Phase-III-Studie an mindestens 5000 Neugeborenen bestätigt werden, heißt es in der Meldung.

VPM1002 wurde auf Grundlage des sogenannten BCG-Impfstoffs (Bacillus Calmette-Guérin) entwickelt, den es bereits seit Ende der 1920er Jahre gibt. Durch genetische Veränderungen aktiviert VPM1002 das Immunsystem noch stärker gegen den Tuberkulose-Erreger. Der Impfstoff-Kandidat schützt dadurch wirksamer vor Tuberkulose als BCG und soll diesen eines Tages bei Neugeborenen ersetzen und auch zur Auffrischung einer BCG-Impfung bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle:

Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie: Impfstoff-Kandidat gegen Tuberkulose in Phase-II/III-Studie. Pressemeldung vom 21.3.2018 


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