Idiopathisch pulmonale Fibrose

Lungenfibrose: Wie sicher ist Nintedanib auf lange Sicht?

22. Nov 2018

Aktuelle Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Nintedanib das Fortschreiten einer idiopathischen Lungenfibrose auch über mehrere Jahre hinaus bremsen kann. Zudem scheint eine Langzeiteinnahme des Wirkstoffes sicher zu sein. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift „The Lancet Respiratory Medicine“ veröffentlicht.

Langzeitsicherheit von Nintedanib. Bild zeigt viele weiße und eine blaue Tablette.

© nikesidoroff - Fotolia.com

Seit 2015 ist Nintedanib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, kurz IPF, in Deutschland zugelassen. Klinische Phase-3-Studien (INPULSIS) hatten in der Vergangenheit bereits seinen Nutzen gezeigt:  Der Wirkstoff kann im Vergleich zum Placebo den Abfall der Lungenfunktion signifikant vermindern und darüber hinaus die Zeit bis zum Auftreten einer akuten Exazerbation (Krankheitsschub) verlängern. Teilnehmer und Teilnehmerinnen der INPULSIS-Studie konnten im Anschluss in die open-label -Studie INPULSIS-ON aufgenommen werden. Auf den Ergebnissen dieser Studie basiert die aktuelle Publikation. 

Im Gegensatz zu INPULSIS mit einer Placebo-Gruppe erhielten in INPULSIS-ON wirklich alle Probanden zweimal täglich Nintedanib. Ziel war es herauszufinden, wie wirksam und sicher das Medikament bei einer Langzeiteinnahme über mehrere Jahre hinweg ist. 734 Patienten nahmen an der Studie teil und wurden im Durchschnitt 45 Monate lang mit Nintedanib behandelt.

„Auch über mehrere Jahre sicher und wirksam“

Nach Angabe der Autoren entsprachen die Ergebnisse zur Sicherheit von Nintedanib denen aus den vorherigen Studien. Als häufigste Nebenwirkung  trat Durchfall auf. 51 der 734 Probanden brachen aus diesem Grund die Einnahme von Nintedanib ab. 94 Teilnehmer beendeten die Studie, weil die Krankheit trotz Nintedanib weiter voranschritt.

Auch die Ergebnisse zur Lungenfunktion entsprachen in etwa  jenen aus der INPULSIS-Studie. Über einen Zeitraum von 192 Wochen (48 Monate) verschlechterte sich die forcierte Vitalkapazität (FVC) unter der Nintedanib-Therapie im Schnitt um 135,1 Milliliter pro Jahr. Unter Placebo ging der FVC-Wert bei IPF-Patienten durchschnittlich um 200 Milliliter pro Jahr zurück.

Die Autoren kommen daher zu dem Schluss, dass eine Nintedanib-Therapie bei idiopathischer Lungenfibrose auch über mehrere Jahre hinweg relativ sicher ist und auch auf lange Sicht das Voranschreiten der Krankheit abbremsen kann.

Die Studie wurde von der pharmazeutischen Industrie finanziert.

Quellen:

Crestani, B. et al.: Long-term safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: results from the open-label extension study, INPULSIS-ON. In: The Lancet Respiratory Medicine,  online publiziert am 14. September 2018 

Boehringer Ingelheim: New study results provide evidence that Ofev® (nintedanib) slows progression of IPF beyond four years with consistent safety. Pressemitteilung vom 15. September 2018


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