KEYNOTE-598

Krankheitsbild

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Zielsetzung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Ipilimumab oder Plazebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu überprüfen.

Zielkriterien sind eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und/oder eine Verlängerung des Überlebens ohne eintretende Verschlechterung (progressionsfreies Überleben).

Eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten, deren Tumor PD-L1 positiv ist bei mehr als 50 Prozent der Tumorzellen.

Eudra-CT: 2016-004364-20
NCT03302234

Aufnahmekriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, Stadium IV.
  • Hohe Expression von PD-L1, bei mehr als 50 Prozent der Tumorzellen (TPS ≥50%).
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Behandlung für das fortgeschrittene/metastasierte NSCLC.
  • Guter Allgemeinzustand.

Teilnahmedauer

Bis das Fortschreiten des Tumors andere Maßnahmen notwendig macht.

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Arm 1: 200 mg Pembrolizumab (intravenöse Infusion) alle drei Wochen,  plus 1 mg/kg Ipilimumab (intravenöse Infusion) alle sechs Wochen.

Arm 2: 200 mg Pembrolizumab (intravenöse Infusion) alle drei Wochen,  plus ein Scheinmedikament (Plazebo) als intravenöse Infusion alle sechs Wochen.

Teilnehmende Prüfzentren

  • LungenClinic Grosshansdorf, Onkologie
    Kontakt: OÄ Dr. M. Horn oder Dr. B. Storbeck, Telefon über Zentrale der LungenClinic 04102/601-0

Weiterführender Link

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2016-004364-20

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers. 

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