EMPIRE CF

Krankheitsbild

Mukoviszidose (Cystische Fibrose)

Zielsetzung

Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CTX-4430 (oral, einmal täglich, für 48 Wochen) bei erwachsenen Patienten mit Cystischer Fibrose (Mukoviszidose). 

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-II-Studie.

EudraCT-Nr. 2015-002677-38

Aufnahmekriterien

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 30 Jahren
  • Symptomatische Cystische Fibrose
  • Nachweis von zwei CFTR Mutationen oder Chloridgehalt >= 60 mEq/L im Schweiß
  • Mindestens eine pulmonale Exazerbation in den letzten 12 Monaten
  • zeitgleiche Ivacaftor- oder Ivacaftor/Lumacaftor-Behandlung ist erlaubt, wenn stabil für mindestens acht Wochen
  • BMI >= 17 kg/m2
  • FEV1>=50 Prozent

Teilnahmedauer

48 Wochen Behandlung, Nachbeobachtung bis Woche 52

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

3 Behandlungsarme:

  • 50 mg CTX-4430 einmal täglich über 48 Wochen
  • 100 mg CTX-4430 einmal täglich über 48 Wochen
  • Scheinmedikament (Placebo) einmal täglich über 48 Wochen

Lungenfunktionstests, Blutuntersuchungen

Teilnehmende Prüfzentren

  • Medizinische Hochschule Hannover
    Klinik für Pneumologie
    Studienzentrum, Kontakt: Frau Rabea Gatzke
    (Tel. 0511-532 18888, E-Mail Pneumo-Trials@mh-hannover.de)

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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