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Krankheitsbild

Lungenhochdruck

Zielsetzung

Bestätigung der Wirksamkeit von Riociguat als Ersatztherapie für eine Phosphodiesterase-5-Hemmer Therapie bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (Lungenhochdruck, PAH).

Patienten werden im Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: in einem Studienarm wird die stabile Vortherapie beibehalten und engmaschig überwacht; im anderen Arm wird der jeweilige Phosphodiesterase-5 Hemmer nach kurzer Auswaschphase gegen Riociguat ersetzt.
Die Studie soll zeigen, ob mit dem Wechsel des Medikamentes innerhalb einer Mono- oder Kombinationstherapie klinische Verbesserung erreicht werden kann, die sonst nur mit Ergänzung eines weiteren Medikamentes denkbar wäre.

Eine prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische, zweiarmige, kontrollierte, offene Studie der Phase 4.

EudraCT Number: 2016-001067-36
NCT02891850

Aufnahmekriterien

  • Alter 18 – 75 Jahre
  • symptomatische pulmonal-arterieller Hypertonie (Lungenhochdruck, PAH), in der Krankengeschichte bestätigt durch Rechtsherzkatheteruntersuchung, der Formen:
    - Idiopathische PAH (IPAH),
    - Hereditäre PAH (HPAH),
    - Durch Medikamente oder Toxine verursachte PAH,
    - PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen,
    - PAH assoziiert mit angeborenen Herzfehler,
    - PAH assoziiert mit portaler Hypertension
  • Verfehlung der Therapieziele für 6-Minuten Gehtest (165-440m) und WHO FC (III) trotz stabiler Therapiedosis eines Phospodiesterase-5 Hemmers (Sildenafil, Tadalafil mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss) mit oder ohne gleichzeitiger Endothelin-Rezeptor Antagonisten (Macitentan, Ambrisentan, Bosentan) Therapie
  • Keine relevanten Lungenerkrankungen
  • Keine vorhergehende Therapie mit Riociguat

Teilnahmedauer

24 Wochen

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

6-Minuten Gehtest, Blutentnahmen, Fragebögen, EKG

Teilnehmende Prüfzentren

  • Universitätsklinikum Gießen
    Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
    Klinikstr. 33, 35392 Gießen
    Studienkoordination: Ute George ()
    Tel.: 0641/99-39390Ute George
  • KUM Medizinische Klinik und Poliklinik V Pneumologie
    Prof. Dr. Jürgen Behr
    Klinikum Großhadern
    Marchioninistr. 15
    Studienkoordination: Frau Andrea Waelde ()

 

Weiterführender Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02891850

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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