PROSERA

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) - arterieller Lungenhochdruck

Diese Phase-3-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Seralutinib, einem inhalierbaren Medikament zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Untersuchung, bei der weder die Teilnehmenden noch die Studienleiter wissen, wer das Medikament und wer das Placebo erhält.

Hauptziel ist es, die körperliche Belastbarkeit der Patienten zu verbessern und die Zeit bis zu einer möglichen Verschlechterung des Gesundheitszustands zu ermitteln.

Die Studie besteht aus zwei Gruppen:

• Placebo-Gruppe: Diese Teilnehmenden inhalieren zweimal täglich ein Scheinmedikament (Placebo) über bis zu 48 Wochen.
• Seralutinib-Gruppe: Diese Teilnehmenden inhalieren zweimal täglich 90 mg Seralutinib über denselben Zeitraum.

Sowohl Medikament als auch das Placebo werden mit einem speziellen Trockenpulver-Inhalator inhaliert.

Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren können an der Studie teilnehmen. Die Diagnose muss eine der folgenden Formen von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) umfassen:

• Idiopathische PAH (IPAH) oder vererbbare PAH (HPAH).
• PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen
• Angeborener Herzfehler, korrigiert seit mindestens einem Jahr

Weitere Kriterien sind:

• Gehstrecke zwischen 150 und 475 Metern in einem 6-Minuten-Gehtest.
• Klassifizierung als WHO-Kategorie II oder III (mittelschwere bis schwere Einschränkungen).
• Bestimmte Laborwerte und Herz-Kreislauf-Messwerte im Screening (z. B. Herzkatheteruntersuchung).

Die Teilnehmer müssen bereits seit mindestens 12 Wochen ein PAH-spezifisches Medikament einnehmen und es während des Screenings weiterführen. Wenn das Medikament Sotatercept (WINREVAIR™) eingenommen wird, muss die Dosis seit mindestens 24 Wochen stabil sein und eine Herzkatheteruntersuchung vor oder während des Screenings erfolgt sein.

Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männer müssen bei sexueller Aktivität ein Kondom verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

48 Wochen

• Rechtsherzkatheteruntersuchung
• Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie)
• 6-Minuten Gehtest
• Blutentnahmen
• Fragebögen
• Elektrokardiogramm (EKG)

Universitätsklinikum Gießen
Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
Klinikstr. 33, 35392 Gießen
Studienkoordination: Dr. N. Kremer
E-Mail: nils.kremer@innere.med.uni-giessen.de
Tel.: 0641/985-57 043

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.