INSIGNIA-PH-COPD

Lungenhochdruck infolge einer COPD

In dieser Phase-2a-Studie wird untersucht, ob das inhalierbare Medikament MK-5475 die Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Lungenhochdruck infolge einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verbessern kann.

Lungenhochdruck belastet das Herz und die Lungengefäße, was oft zu Atemnot und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit führt. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Patienten, die MK-5475 inhalieren, nach 24 Wochen im 6-Minuten-Gehtest eine größere Gehstrecke zurücklegen können als jene, die ein Placebo erhalten. Dabei wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-5475 im Vergleich zum Placebo ebenfalls sorgfältig überwacht

An der Studie können Erwachsene zwischen 40 und 85 Jahren mit Lungenhochdruck durch COPD teilnehmen (Gruppe 3.1 laut Klassifikation für Lungenhochdruck). Voraussetzung ist eine Herzkatheteruntersuchung, entweder aktuell oder in den letzten 12 Monaten, sowie eine COPD-Diagnose durch einen Lungenfunktionstest. Die Beschwerden müssen als mittlere bis schwere Einschränkung (WHO-Klasse II bis IV) eingestuft sein. Zusätzliche Kriterien sind:

• Stabiler Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, falls erforderlich.
• Optimierte und stabile COPD-Basistherapie.
• Falls andere Medikamente wie PDE5-Hemmer (mindestens 3 Monate unverändert), Blutdruck- oder Entwässerungsmittel oder Blutverdünner eingenommen werden, müssen diese ebenfalls stabil dosiert sein.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine zuverlässige Verhütung anwenden.

24 Wochen

• Rechtsherzkatheteruntersuchung
• Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie)
• 6-Minuten Gehtest
• Blutentnahmen
• Fragebögen
• Elektrokardiogramm (EKG)

Universitätsklinikum Gießen
Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
Klinikstr. 33, 35392 Gießen
Studienkoordination: Dr. N. Kremer
E-Mail: nils.kremer@innere.med.uni-giessen.de
Tel.: 0641/985-57 043

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.