HYPERION

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) - arterieller Lungenhochdruck

Diese Phase-3-Studie untersucht die Wirksamkeit von Sotatercept, wenn es zusätzlich zur bestehenden Therapie bei Patienten mit neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie mit mittlerem bis hohem Risiko eingesetzt wird.

Sotatercept wirkt als sogenanntes „Rezeptor-Fusionprotein“. Es bindet an spezifische Botenstoffe (Liganden) im Blut, die das Gefäßwachstum und die Entzündung in den Lungenarterien fördern. Dadurch kann es die krankhafte Verengung der Blutgefäße in der Lunge vermindern.

Teilnehmen können Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten eine PAH (Gruppe 1). Die PAH kann idiopathisch (ohne erkennbare Ursache), vererbt oder in Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, bestimmten Medikamenten, Drogen oder einem korrigierten Herzfehler stehen. Die Teilnehmenden werden in zwei Gruppen eingeteilt:

• Placebo-Gruppe: Diese Patienten erhalten ein Scheinmedikament alle 21 Tage als Spritze unter die Haut, zusätzlich zur bisherigen PAH-Therapie.
• Sotatercept-Gruppe: Diese Patienten erhalten alle 21 Tage Sotatercept als Spritze unter die Haut, ebenfalls zusätzlich zur bestehenden Therapie.

Die Behandlung wird alle 3 Wochen verabreicht, bis sich die PAH verschlechtert, signifikante Nebenwirkungen auftreten oder die Studie endet. Alle Teilnehmenden setzen ihre bisherige Standardtherapie gegen PAH während der gesamten Studiendauer fort.

An dieser Studie können Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen:

• Herzkatheter-Untersuchung innerhalb der letzten 12 Monate mit bestätigter Diagnose einer PAH (idiopathisch, vererbt, durch Medikamente/Toxine, bei Bindegewebserkrankungen oder nach Herzfehlbildung mindestens 1 Jahr postoperativ).
• Die PAH muss Symptome verursachen, die zu mittelschweren Einschränkungen (WHO-Kategorie II oder III) führen.
• Die Erstdiagnose muss innerhalb der letzten 12 Monate liegen und es muss eine Behandlung (mit zwei oder drei Medikamenten) über mindestens 90 Tage erfolgt sein.
• Sie müssen in der Lage sein, eine Strecke von mindestens 150 Metern in einem 6-Minuten-Gehtest zurückzulegen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Schwangerschaftstests vorweisen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und auf Stillen, Blut- und Eizellspende verzichten. Männer müssen ein Kondom verwenden und ebenfalls auf Blut- und Samenspenden verzichten – jeweils bis 16 Wochen nach Studienende.

Bis zu 46 Monate

• Rechtsherzkatheteruntersuchung
• Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie)
• 6-Minuten Gehtest
• Blutentnahmen
• Fragebögen
• Elektrokardiogramm (EKG)

Universitätsklinikum Gießen
Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
Klinikstr. 33, 35392 Gießen
Studienkoordination: Dr. N. Kremer
E-Mail: nils.kremer@innere.med.uni-giessen.de
Tel.: 0641/985-57 043

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.