CADENCE

Lungenhochdruck

Diese Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Sotatercept bei Erwachsenen mit einer speziellen Form des Lungenhochdrucks, die durch eine Herzschwäche mit erhaltener Pumpfunktion verursacht wird (Cpc-PH durch HFpEF, Gruppe II).

Ziel ist es, herauszufinden, ob Sotatercept den Druck in der Lunge senkt und die Gehfähigkeit verbessert. Teilnehmende haben eine entsprechende Diagnose mit Symptomen der NYHA-Klasse II oder III (mäßige bis deutliche Einschränkungen) und werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: entweder einem Placebo oder einer von zwei Dosierungen von Sotatercept.

Die Behandlung in der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase dauert 24 Wochen. Danach erhalten alle Teilnehmenden für eine längere Behandlungsphase Sotatercept, wobei Placebo-Teilnehmende neu verteilt werden. Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 114 Wochen, einschließlich Screening, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.

Teilnehmen können Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einer Diagnose von Herzschwäche bei erhaltener Pumpfunktion (HFpEF) und einer Auswurffraktion (LVEF) von mindestens 50%, ohne längere Phasen, in denen die LVEF unter 45% lag. Zusätzlich muss ein erhöhter Gefäßwiderstand in der Lunge nachgewiesen werden, bestätigt durch eine Herzkatheteruntersuchung, die innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studie erfolgt ist.

• Beschwerdegrad: Einschränkungen entsprechend der NYHA-Klasse II oder III.
• Belastbarkeit: Gehfähigkeit von mindestens 100 Metern im 6-Minuten-Gehtest, zwei Tests mit ähnlichen Ergebnissen während des Screenings.
• Stabile Medikation: Alle chronischen Medikamente für die Herzschwäche oder andere Erkrankungen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme auf einer stabilen Dosis sein (Ausnahmen für entwässernde Mittel und Blutverdünner, sofern keine großen Änderungen 7 Tage vor Studienbeginn).

Schutz bei fruchtbaren Teilnehmenden: Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 negative Schwangerschaftstests vorweisen, eine zuverlässige Verhütung anwenden und auf Stillen sowie Blut- und Eizellspenden verzichten. Männer müssen während und nach der Studie Kondome verwenden und auf Blut- oder Samenspenden verzichten.

Bis zu 114 Wochen

• Rechtsherzkatheteruntersuchung
• Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie)
• 6-Minuten Gehtest
• Blutentnahmen
• Fragebögen
• Elektrokardiogramm (EKG)

Universitätsklinikum Gießen
Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
Klinikstr. 33, 35392 Gießen
Studienkoordination: Dr. N. Kremer
E-Mail: nils.kremer@innere.med.uni-giessen.de
Tel.: 0641/985-57 043

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.