VIGILung
Krankheitsbild
Lungentransplantation
Zielsetzung
Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist die vorausschauende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer individuellen Anpassung der Tacrolimus-basierten Immunsupression durch einen nicht invasiven Biomarker (Torque-Teno-Virus Last im Vollblut).
EudraCT-Nr.: 2019-001770-29
NCT04198506
Aufnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Patient:innen 21 bis 42 Tage nach einer ersten (primären de novo) Lungentransplantation (beidseitig (bilateral) einschließlich kombiniert)
- Tacrolimus-basierte Immunsuppression
- nachweisbare TTV-Last (Torque-Teno-Virus) bei Randomisation (> 2,7 log 10)
Ausschlusskriterien:
- Patient:innen nach einer einseitigen (unilateralen) oder wiederholten Lungentransplantation
- Lungenversagen (Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder Beatmung beim Screening nach Lungentransplantation)
- fortgeschrittenes Nierenversagen (GFR CKD-EPI <30 ml/min/1.73m² bei Einschluss und/oder aktuelle Nierenersatztherapie bei Einschluss oder Randomisation)
- fortgeschrittene Leberzirrhose (CHILD-Pugh Score C) nach Lungentransplantation
Teilnahmedauer
zwölf Monate pro Patient:in
Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
- Urin und Blutuntersuchungen,
- Bronchoskopie mit Transbronchial Biopsie (TBB) und BAL Bronchiallavage,
- Spirometrie,
- Fragebogen,
- 6-Minuten-Geh-Test (6MWT),
- Führen eines Patiententagebuchs
Teilnehmende Prüfzentren
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie
Prof. Jens Gottlieb
Carl-Neuberg-Str. 1
Germany-30625 Hannover
Tel. 0511-532-4681
E-Mail: Gottlieb.Jens(at)mh-hannover.de
Medizinische Universität Wien
Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
PD Dr. Peter Jaksch
Währinger Gürtel 18-20
Austria-1090 Wien
Tel. (+43)-1-40400- 56580
E-Mail: dagmar.liebhart@meduniwien.ac.at
