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VIGILung

Krankheitsbild

Lungentransplantation

Zielsetzung

Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist die vorausschauende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer individuellen Anpassung der Tacrolimus-basierten Immunsupression durch einen nicht invasiven Biomarker (Torque-Teno-Virus Last im Vollblut).

EudraCT-Nr.: 2019-001770-29

NCT04198506

Aufnahmekriterien

Einschlusskriterien:

  • Patient:innen 21 bis 42 Tage nach einer ersten (primären de novo) Lungentransplantation (beidseitig (bilateral) einschließlich kombiniert)
  • Tacrolimus-basierte Immunsuppression
  • nachweisbare TTV-Last (Torque-Teno-Virus) bei Randomisation (> 2,7 log 10)

Ausschlusskriterien:

  • Patient:innen nach einer einseitigen (unilateralen) oder wiederholten Lungentransplantation
  • Lungenversagen (Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder Beatmung beim Screening nach Lungentransplantation)
  • fortgeschrittenes Nierenversagen (GFR CKD-EPI <30 ml/min/1.73m² bei Einschluss und/oder aktuelle Nierenersatztherapie bei Einschluss oder Randomisation)
  • fortgeschrittene Leberzirrhose (CHILD-Pugh Score C) nach Lungentransplantation

Teilnahmedauer

zwölf Monate pro Patient:in

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

  • Urin und Blutuntersuchungen,
  • Bronchoskopie mit Transbronchial Biopsie (TBB) und BAL Bronchiallavage,
  • Spirometrie,
  • Fragebogen,
  • 6-Minuten-Geh-Test (6MWT),
  • Führen eines Patiententagebuchs

Teilnehmende Prüfzentren

Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Pneumologie
Prof. Jens Gottlieb
Carl-Neuberg-Str. 1
Germany-30625 Hannover
Tel. 0511-532-4681
E-Mail: Gottlieb.Jens(at)mh-hannover.de

Medizinische Universität Wien
Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
PD Dr. Peter Jaksch
Währinger Gürtel 18-20
Austria-1090 Wien
Tel. (+43)-1-40400- 56580
E-Mail: dagmar.liebhart@meduniwien.ac.at