GIANT-1

Krankheitsbild

Asthma bronchiale (mittelschwer bis schwer)

Zielsetzung

Untersuchung der Wirkung einer einmal täglichen Inhalation des Wirkstoffs SB010, im Vergleich zu Placebo auf die Entzündung der Atemwege bei Patient:innen mit Asthma, das unter der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen ß2-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.

EudraCT-Nr.: 2020-005652-38

Aufnahmekriterien

Mittel- bis schweres Asthma seit mindestens einem 1 Jahr, symptomatisch trotz inhalierter Standardtherapie (ICS-LABA)
18 bis 65 Jahre
Body Mass Index (BMI) 18 bis 32 kg/m² (Kilogramm pro Quadratmeter)
Nichtraucher:in/Ex-Raucher:in (maximal 10 Packungsjahre)
Keine Impfung (inkl. COVID-19) in letzten 4 Wochen oder während Studie
Kein Long-COVID/Post-COVID, kein positiver COVID-Test in letzten 12 Wochen

Teilnahmedauer

8 bis maximal 12 Wochen / 7 Visiten

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Behandlung:

28 Tage 1x tägliche Inhalation von SB010 oder wirkstofffreies Placebo zusätzlich zur Standardmedikation

Untersuchungen:

Körperliche Untersuchung
Lungenfunktionsmessung (Spirometrie, ausgeatmetes NO)
Blutdruck, Puls, Temperatur
Größe, Gewicht
Blut-/Urinuntersuchungen
Symptomfragebögen
EKG
elektronisches Patiententagebuch
inhalativer Provokationstest

Wichtig:

Wenden Sie sich bei allen Fragen gerne an die angegebenen Ansprechpartner an den einzelnen Prüfzentren.

Teilnehmende Prüfzentren

KLB-Gesundheitsforschung Lübeck GmbH (Lübeck)
Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH (Hamburg)
insaf Institut für Atemwegsforschung GmbH (Wiesbaden)
MECS Research GmbH (Berlin)
Mainz IKF Pneumologie Helix Medical Excellence Center (Mainz)
Thoraxklinik Heidelberg (Heidelberg)
IKF Pneumologie Frankfurt (Frankfurt)
Zentrum für ambulante pneumologie (Marburg)
Praxis für Pneumologie und Allergologie (Leipzig)
Medizinische Hochschulle Hannover (Hannover)
Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Freiburg (Freiburg)

Kontakt für Patient:innen: info@c-lys.com

Teilnehmende Studienzentren sind auch im Online Fragebogen hinterlegt: www.c-lys.com/de/asthma
Jede:r Patient:in kann ein bevorzugtes Studienzentrum wählen, zu dem er/sie vermittelt wird.