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GIANT-1

Krankheitsbild

Asthma bronchiale (mittelschwer bis schwer)

Zielsetzung

Untersuchung der Wirkung einer einmal täglichen Inhalation des Wirkstoffs SB010, im Vergleich zu Placebo auf die Entzündung der Atemwege bei Patient:innen mit Asthma, das unter der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen ß2-Agonisten unzureichend kontrolliert ist.

EudraCT-Nr.: 2020-005652-38

Aufnahmekriterien

  • Mittel- bis schweres Asthma seit mindestens einem 1 Jahr, symptomatisch trotz inhalierter Standardtherapie (ICS-LABA)
  • 18 bis 65 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) 18 bis 32 kg/m² (Kilogramm pro Quadratmeter)
  • Nichtraucher:in/Ex-Raucher:in (maximal 10 Packungsjahre)
  • Keine Impfung (inkl. COVID-19) in letzten 4 Wochen oder während Studie
  • Kein Long-COVID/Post-COVID, kein positiver COVID-Test in letzten 12 Wochen

Teilnahmedauer

8 bis maximal 12 Wochen / 7 Visiten

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Behandlung:

  • 28 Tage 1x tägliche Inhalation von SB010 oder wirkstofffreies Placebo zusätzlich zur Standardmedikation

Untersuchungen:

  • Körperliche Untersuchung
  • Lungenfunktionsmessung (Spirometrie, ausgeatmetes NO)
  • Blutdruck, Puls, Temperatur
  • Größe, Gewicht
  • Blut-/Urinuntersuchungen
  • Symptomfragebögen
  • EKG
  • elektronisches Patiententagebuch
  • inhalativer Provokationstest

Teilnehmende Prüfzentren

  • KLB-Gesundheitsforschung Lübeck GmbH (Lübeck)
  • Hamburger Institut für Therapieforschung (HIT) GmbH (Hamburg)
  • insaf Institut für Atemwegsforschung GmbH (Wiesbaden)
  • MECS Research GmbH (Berlin)
  • Mainz IKF Pneumologie Helix Medical Excellence Center (Mainz)
  • Thoraxklinik Heidelberg (Heidelberg)
  • IKF Pneumologie Frankfurt (Frankfurt)
  • Zentrum für ambulante pneumologie (Marburg) 
  • Praxis für Pneumologie und Allergologie (Leipzig)
  • Medizinische Hochschulle Hannover (Hannover)
  • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Freiburg (Freiburg)

Kontakt für Patient:innen: info@c-lys.com

Teilnehmende Studienzentren sind auch im Online Fragebogen hinterlegt: www.c-lys.com/de/asthma 
Jede:r Patient:in kann ein bevorzugtes Studienzentrum wählen, zu dem er/sie vermittelt wird.

Weiterführender Link

https://www.c-lys.com/de/asthma

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.