Fragen und Antworten

Im Folgenden beantworten wir Ihnen vorneweg einige zentrale Fragen rund um das Thema klinische Studien. Sollten Ihre Fragen damit unbeantwortet bleiben, können Sie sich gerne persönlich an uns wenden.

Schicken Sie uns eine E-Mail oder verwenden Sie unser Kontaktformular. Ihre Fragen werden in der Regel innerhalb von drei Arbeitstagen beantwortet.

Wie lange dauern Studien in der Regel?

Das ist sehr unterschiedlich. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an. Es gibt auch Studien, sogenannte Präventionsstudien, an denen Ihre Kinder sich von Geburt an und im weiteren Verlauf über viele Jahre ihres Lebens beteiligen können.

Bin ich als Studienteilnehmer/in versichert?

Laut Arzneimittelgesetz sind Einrichtungen, die klinische Studien durchführen, verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen.

Diese gesetzliche Verpflichtung gilt für

  • alle klinischen Prüfungen, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fallen,
  • alle klinischen Studien mit noch nicht CE-zertifizierten Medizinprodukten im Rahmen von Wirksamkeitsuntersuchungen oder
  • klinische Studien mit bereits CE-zertifizierten Medizinprodukten, wenn diese Prüfung eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt hat oder zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden.

Diese Versicherung dient der finanziellen Absicherung möglicher, wenn auch sehr unwahrscheinlicher Gesundheitsschäden von Studienteilnehmern, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen.

Wie finanzieren sich die Studien?

Die Studien finanzieren sich in der Regel aus Haushaltsmitteln der jeweiligen durchführenden Universität, Klinik oder des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL). Oft erhalten Studienleiter auf Antrag auch zusätzliche sogenannte Drittmittel aus anderen Quellen wie etwa dem Bundesministerium für Gesundheit, der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) oder aus dem Europäischen Forschungsrahmenprogramm.
Manche Studien werden mit Beteiligung der Pharmaindustrie finanziert. Dies ist bei den betreffenden Studien jeweils angegeben.

Wie verläuft eine Studie?

Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, wenden Sie sich bitte an die jeweils angegebene Kontaktadresse des passenden Prüfzentrums. Die Studienleiter werden dann prüfen, ob Sie die Teilnahmevoraussetzungen dafür erfüllen, denn nicht jede Person ist zur Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet. Wenn dies der Fall ist, werden Sie zu einer ersten Voruntersuchung eingeladen. Dabei bespricht der Studienleiter mit Ihnen den genauen Studienverlauf und klärt Sie über alle noch offenen Fragen auf. Wenn Sie Ihre schriftliche Einwilligung für eine Teilnahme gegeben haben, erfolgt eine ausführliche Eingangsuntersuchung. Dazu gehört je nach Krankheitsbild und Studie in der Regel eine körperliche Untersuchung mit EKG, eine Blutabnahme sowie spezifische Untersuchungen wie z.B. ein Lungenfunktionstest. Wenn aus medizinischen Gründen nichts dagegen spricht, können Sie nun an der Studie teilnehmen.
Je nach Studienplan folgt nun über einen bestimmten Zeitraum eine festgelegte Zahl von Untersuchungen sowie gegebenenfalls die regelmäßige Einnahme von Wirkstoffen. An die eigentliche Studiendauer schließt sich meist ein Nachbeobachtungszeitraum an, der eine Reihe von Kontrolluntersuchungen beinhaltet.

Mit welchen Risiken ist die Teilnahme an einer Studie für mich verbunden?

Die Durchführung klinischer Studien unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben, die im Arzneimittelgesetz, der Deklaration von Helsinki und den Regelwerken zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP, GCP-Verordnung) festgeschrieben sind. Risiken, denen die Patienten oder Probanden möglicherweise in einer Studie ausgesetzt werden, müssen genau geprüft und mit dem möglichen Nutzen der Studie abgewogen werden.
Vor der Einwilligung zur Studienteilnahme muss der Studienleiter Sie über alle bekannten Risiken der jeweiligen Studie aufklären. Nutzen Sie Ihr Recht, Fragen zu stellen, falls Sie etwas nicht genau verstanden haben.
Jede klinische Studie, an der Sie teilnehmen können, ist von der zuständigen Ethik-Kommission sowie der betreffenden Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) oder Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) zuvor geprüft und bewilligt worden.
Studienleiter müssen ihre klinischen Studien genauestens geplant haben und sie in ihrem Verlauf streng dokumentieren.

Welche Pflichten habe ich, wenn ich der Teilnahme an einer Studie zustimme?

Wenn Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, stimmen Sie damit auch der vorgesehenen Behandlung zu. Sie versichern Ihr regelmäßiges Erscheinen zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen und teilen alle gesundheitlichen Veränderungen, die im Laufe der Behandlung auftreten, den Studienleitern mit.
Wenn Sie im Verlauf der Studie Medikamente neu einnehmen oder andere Behandlungen erhalten, ist es wichtig, dies auch den Studienärzten mitzuteilen.

Es steht Ihnen frei, Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit in schriftlicher oder mündlicher Form - auch ohne Angabe von Gründen - zu widerrufen. Ein Nachteil für Ihre medizinische Versorgung entsteht Ihnen hieraus nicht.

Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an einer Studie?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie bedeutet für Sie, dass Sie über einen längeren Zeitraum ein engmaschiges Angebot an Untersuchungen erhalten und damit auf eventuelle Veränderungen sofort reagiert werden kann. Dabei sind Sie in besonders guten Händen: Die Wissenschaftler und Mediziner, die Sie betreuen, arbeiten an vorderster Front der Lungenforschung.

Frühe Warnzeichen, die man im Laufe einer Studie möglicherweise entdeckt, bieten zugleich den Vorteil, dass frühzeitig eingegriffen und die weitere Krankheitsentwicklung abgewendet oder aufgehalten werden kann.

Was passiert, wenn ich nicht mehr teilnehmen möchte?

Selbstverständlich haben Sie das Recht, Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit zu beenden, wenn Sie dies möchten, ohne dass Ihnen damit irgendwelche negativen Konsequenzen für Ihre medizinische Behandlung drohen.

Alle gesetzlichen Regelungen zum Ablauf einer klinischen Prüfung in Deutschland finden Sie im

Arzneimittelgesetz (AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung §40-42b

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