Breelib Akut

Krankheitsbild

Lungenhochdruck

Zielsetzung

Eine prospektive, nicht verblindete Studie an nur einem Prüfzentrum, zur Erfassung der akuten hämodynamischen (d.h. den Blutfluss betreffenden) Wirkung von inhalativem Iloprost über den Breelib® Vernebler bei Lungenhochdruck.

Aufnahmekriterien

  • Weibliche und männliche Probanden
  • Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  • Durch invasive Methoden gesicherte Diagnose einer Pulmonalen Hypertonie Gruppe 1 nach Nizza-Definition (PAH)
  • Bestehende klinische Notwendigkeit, eine Rechtsherzkatheteruntersuchung durchzuführen
  • Fähigkeit, die Studienaufklärung und Studienziele zu verstehen und diesen zuzustimmen
  • Hämodynamische Kriterien für Messwerte aus der Rechtsherzkatheteruntersuchung: PAWP ≤ 15 mmHg, mPAP ≥ 25 mmHg

Teilnahmedauer

Einmalige Akuttestung während der Rechtsherzkatheteruntersuchung.

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalvaskulären Widerstandes (PVR). Er ist definiert als prozentuale und absolute Änderung des PVR zwischen dem Ausgangswert (vor Inhalation), 5min, 10min, 15min sowie 30min nach Inhalation über Breelib® Vernebler. Ferner werden weitere hämodynamische Parameter und unerwünschte Wirkungen erfasst.

Teilnehmende Prüfzentren

  • Universitätsklinikum Gießen
    Med. Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
    Klinikstr. 33, 35392 Gießen
    Studienkoordination: Ute George (ute.george@innere.med.uni-giessen.de)
    Tel.: 0641/99-39390

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers.

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