Kombination von Nintedanib und Sildenafil

Krankheitsbild

Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF)

Zielsetzung

Klinische Phase IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Sildenafil im Vergleich zu Nintedanib alleine bei Patienten mit Idiopathischer Pulmonaler Fibrose und fortgeschrittener Beeinträchtigung der Lungenfunktion.

Aufnahmekriterien

  • Alter mindestens 40 Jahre
  • Diagnose einer IPF nach den gängigen Kriterien von 2011
  • keine Unverträglichkeit von Nintedanib in der Dosis von 150mg zweimal täglich
  • Diffusionskapazität (DLCO) gleich oder weniger als 35%
  • Leberwerte im Normbereich, keine chronische Lebererkrankung
  • keine Atemwegsobstruktion und keine respiratorischen Infekte
  • kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder schwerwiegende Herzprobleme
  • keine geplante Lungentransplantation oder andere Operation während der Zeit der Studie
  • kein Risiko für Blutungen (ausgeschlossen sind z.B. Therapie mit Anticoagulantien)
  • keine Einnahme von N-Acetylcystein, Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder anderen Immunsuppresiva
  • Einnahme von Corticosteroide bis zu einer Maximaldosis von 15 mg pro Tag ist erlaubt
  • keine Behandlung mit Medikamenten gegen Pulmonale Hypertonie

Teilnahmedauer

24 Wochen Behandlungsdauer

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

  • Lungenfunktionstests
  • körperliche Untersuchung und Blutuntersuchung
  • Elektrokardiogramm 

Teilnehmende Prüfzentren

Finanzierung der Studie mit Mitteln eines pharmazeutischen Herstellers. 

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