IQWIG: Zusatznutzen von Pirfenidon bei Lungenfibrose nicht belegt
Der Wirkstoff Pirfenidon bringt keinen Zusatznutzen in der Behandlung leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose. Zu dieser Einschätzung kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Nutzenbewertung, die es am 15. Dezember veröffentlicht hat. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) von Ärzten und Krankenkassen hatte das Institut das Medikament bewertet.
Die Wissenschaftler des IQWIG analysierten die Daten zweier kontrollierter Studien mit insgesamt 797 Patienten. Die Hälfte der Patienten erhielt zusätzlich zur bestmöglichen Behandlung Pirfenidon, die andere Hälfte ein Scheinmedikament. Insgesamt konnte kein Zusatznutzen für Pirfenidon festgestellt werden. Die Wissenschaftler fanden lediglich einen Hinweis darauf, dass Pirfenidon die Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit verlangsamt. Dagegen ließ sich weder ein Einfluss auf die Sterblichkeit noch auf die Lebensqualität der mit Pirfenidon behandelten Patienten feststellen. Auch hinsichtlich typischer Symptome wie Atembeschwerden, Atemnot oder der Häufigkeit notwendiger Sauerstoffbehandlungen zeigte Pirfenidon keinen Zusatznutzen. Im Gegenteil die Therapie mit Pirfenidon brachte häufiger Nebenwirkungen wie Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden mit sich und führte zu mehr Behandlungsabbrüchen.
In einer ersten Stellungnahme stellt der Hersteller des Wirkstoffes fest, dass das methodische Vorgehen des IQWIG Fragen aufwirft. Die der Bewertung zugrundeliegende Vergleichstherapie (bestmögliche Behandlung) sei nicht standardisiert und evidenzbasiert. Deshalb wären etwa 58 Prozent aller Studienteilnehmer aus den Pirfenidon-Zulassungsstudien nicht in die Bewertung eingegangen. Auch seien bei der Bewertung patientenrelevante Lungengrößen wie etwa das Lungenvolumen, auf welches sich Pirfenidon positiv auswirke, unberücksichtigt geblieben.
Pirfenidon (Handelsname Esbriet) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen. Es soll die Entwicklung von Entzündungen und Vernarbungen (Fibrosen) des Lungengewebes hemmen.
Quellen:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen: Pirfenidon - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung). Version 1.0. 12.12.2011
InterMune Deutschland GmbH: IQWIG veröffentlicht frühe Nutzenbewertung für Pirfenidon – Erstes Orphan-Drug-Verfahren wirft methodische Fragen auf. – Pressemitteilung 15.12.2011. (Letzter Abruf: 19.12.2011)
Gemeinsamer Bundesausschuss: Hintergrundinformationen zu Pirfenidon und der Frühen Nutzenbewertung. (Letzter Abruf: 19.12.2011)
